质量体系自查报告.docx

质量体系自查报告.docx篇一 ：质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告
为提高企业的信誉 ，增强企业在市场的竞争能力
，公司依据 《医疗器械监督管理条例
》对企业
的质量管理体系进行年度自
行改善 .
2 。 2
产品从原材料采购到生产 、销售 ，严格做好区域和状态标识
，每批产品都有对应的生产
批号 ，保证产品的可追溯性 ，一旦发现不合格产品应能立即返回.
4.
3 及时走访客户 , 耐心听取意见 ，会同用户或有关部门进行现场调查
，详细了解产品质量
有关细节 ，认真做好记录 。
4 积累用户来信 、来访和电迅等所提供的质量情况 。
6.
5 定期召开质量会 , 其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理
, 并及时反馈给客户 .
7.
产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况
：
8.
1 该产品包装严密 , 能够保证产品的包装袋易撕开
，便于使用 ；生产日期 、失效日期 、批
号等信息醒目清晰 ，该产品性能稳定 ，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈.
9.
结论 ：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品
，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇
并是我们国家明令指定的计生用品之一
，该产品设计合理 、操作简单 、使用方便 ，物
理、生物 、化学性能稳定 ，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品 .
三、不良事件处理 ：
1 ． 企业严格执行 《医疗器械不良事件监测管理办法 》, 并指定专 ( 兼）职人员 ，负责本单 位
生产 、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集 、报告和管理工作 .
2 ． 发现可疑医疗器械不良事件时填写
《可疑医疗器械不良事件报告表
》，并及时向省 、市药
品不良反应监测中心报告 ，包括 ：产品介绍 、使用说明书 、对不良事件的跟踪随访情况
、用
户联系方式 、给使用者的相关信息
、事件发生可能的原因补救措施和改进方案
、本企业生产同
类产品名称 、标识及使用情况 。四
、信息的汇总 、分析及归档
质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表 , 报总经理和管理者
代表 , 并在公司的质量工作会议上进行信息发布 ，为质量管理体系持续改进提供依据 。
质管部对信息的收集 、分析和处理的有效性负责 ，并检查 、监督 、指导和协调各部门的信息管理 .
五、统计技术的应用
生产技术部会同质官部等部门 , 确定统计技术的应用场合 ，并根据应用场合确定适用的统计技术 .
针对选用的统计技术 ，各实施部门应制定具体的应用方案和程序 ，并实施 . 对数据进行整理归纳 ，去伪存真 ，形成数表 、图形 ，进行统计分析 ，不断改进 、提高产品质量 。
六．近年来公司产品质量跟踪情况
1 ． 企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况
:
我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自
2005
年注册以来 ，严格按照 《医疗器械监督管理条