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药品生产质量管理规范培训试卷答案
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药品生产质量管理规范培训试卷答案
《药品生产质量管理规范》 (2010 版) 培训试卷（一）
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理，至少保存至 药品有效期后一年 。
12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、
分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。
二、选择题（
10题 每题 2 分）
1. 《药品生产质量管理规范（
2010
年修订）》自
起施行。（D
）
A. 2011 年6 月1 日 B. 2011
年 5
月1 日 C. 2011
年 4
月 1
日 D. 2011
年3月1日
2.
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
。（ D
）
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D.
以上都是
3. 2010 年修订的 GMP没有的章节
。（ A
）
A. 卫生管理
B. 设备 C.
生产管理 D.
机构与人员
4.
药品生产的岗位操作记录应由
。（
C
）
A. 监控员填写
B. 车间技术人员填写
C. 岗位操作人员填写
D. 班长填写
5.
应当保存所有变更的文件和记录。（
A
）
A. 质量管理部 B. 生产部 C. 药品监督管理部门
D.
行政办公室
6.
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与
相适应。（ B
）
A. 企业规模 B. 存在风险的级别
C.
药品监督管理部门规定的级别
D. 企业负责人确定的级别
7.
是质量保证系统的基本要素。（
D
）
A. 设备 B.
物料 C. 人员
D. 文件
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资
格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理
经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （E/A ）
B. 二 C. 三 D. 四E. 五
9. 批生产记录的每一页应当标注产品的 ( A/B/C ) 。
A. 名称 B. 规格 C. 批号 D. 生产日期 E. 有效期至
10. 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ A/B/C/D/E ）
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A、监督 GM