3C-10医疗器械召回控制程序(共3页).doc

精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
目的
为加强对医疗器械的监督管理，精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
目的
为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
适用范围
适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
　 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
职责
、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
，确保产品修复的符合性。
。
工作程序
精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业