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卡泊芬净说明书.docx


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类别:抗微生物药物
卡泊芬净
药品中文名称:卡泊芬净药品英文名称:Caspofu ngin
本品主要成份:醋酸卡泊芬净。化学名称: 1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨
基卜N2-(10,12-二甲基亠拨基十四烷基2%的差异(95・2%CI・56 6)]。本品在成功治疗 任何 基线的真菌感染方面比两性霉素B脂质体治疗有效率有明显的增高(本品组 %[14/27],%[7/27];没有因为与药物有关的毒性或缺乏 疗效导致的停药的病人的百分数(%[499/556],两性霉素B脂质体组 %[461/539];本品和两性霉素B脂质体对曲霉菌引起的真菌感染 的治疗有效率分 % (5/12 )% (1/12 ),对念珠菌引起的真菌感染 的治疗有效率分 % (8/12 )% (5/12 ) ; ( 3)侵袭性念珠菌病:在一项比较本品

和两性霉素B治疗侵袭性念珠菌病的研究中,共入选了 239名病 人。最常见的诊断 是经血流的感染(念珠菌菌血症)(占 83%和念珠菌腹膜炎
(占10%o本品的用药方式为首剂70rrig负荷剂量,随后每日一次50mg而两 性霉 ~/ (kg?d),中性 粒细胞减 -1 mg/ (kg?d)。同时达到症状消失和念珠菌感染的微生物检测阴 性,可判定为治疗有效。共有224名病人纳入了主要疗效分析。其结 果显示本品和两 性霉素B治疗侵袭性念珠菌病的疗效相当。其中使用本品的有效率为73%[80/109], 两性霉素B的有效率为62%[71/115]o为支持此项主要疗效分析研究,对185名静注 用药至少5天的病人进行了预定义的疗效分析,结果本品的疗效(有效率 81%[71/88])在统计学意义上要优于两性霉素B的疗效
(65%[63/97]) o对患念珠菌菌血症的病人,主要疗效分析研究显示本品的有效 率为 72% (66/92 ),两性霉素B的有效率为63% (59/94);预先定义的疗效分 析研究显示 本品有效率为80%(57/71 ),两性霉素B的有效率为65%(51/79 )。针对此两项分析 研究,本品和两性霉素B治疗念珠菌菌血症的疗效相当;(4)食道念珠菌病:大量的 临床研究对本品用于治疗食道念珠菌病的疗效进行了评 价。在这些临床研究中,所有 病人都有食道念珠菌病的症状和微生物学检查结果,多数病人患有严重的艾兹病 (CD4计数小于50/mri3) o在一项大型、随机双盲的 研究中,对患有食道念珠菌病的 病人持续给予本品每天 50mg或静注的氟康卩坐每
天200mg给药时间为7~21天。两药的整体疗效(包括症状消除和内窥镜下病 变有所 改善)相当:本品的有效率为82%氟康醴为85%另外两项剂量范围研 究评价了本品的 3种不同的剂量(每天35mg 50mg 70mg和两性霉素B( /
(kg?d)) o在第一项研究中,本品每天50mg的总有效率为74%(34/46 ),两 性霉 素B为63% (34/54)。在第2项研究中,本品每天50mg的总有效率为90%
(18/20),两性霉素B为61% (14/23 )o给予本品高于

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