醋甘遂工艺规程.docx

标准管理规程
题目: 醋甘遂工艺规程
编号:
起草人:
制定日期：年 月 日
版本:1
页数：1／14
审核人:
审核日期: 年 月 日
颁发部门:质量部
批准人:
批准时间:年 月 日
生效日期至暗黄色时，取出，放凉，过2mm筛。炒炙温度：300～350。C，锅体转速：25～27转／分。
质检员应每锅检查一次，炒制结束后，质检员应及时填写半成品请验单，交化验室检测甘遂水分含量。



水分含量标准为：7％-13％。
经化验窒检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经质检员批准后转入包装作业区。
炒制职工清理干净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。
包装：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
在质检员监督下，包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口，(称量、封口要事先试机，校正衡器)、合装等。并在内包装袋外粘贴标签，打印品名和包装规格数量。在分装的过程中，包装职工随时检查装量，质检员应每20分钟
检查一次，每次抽取10袋。装量差异应在2％以内。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、规格、数量、生产批号应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。
装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。工序负责人、质检员分别检查签字验收。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点堆放。
本品总收率应不低于80%。
5、物料平衡的计算及其平衡限度（醋甘遂）
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净选后药材重量×水分+废品量×水分
×100%
原料总投入量×水分
98%≤限度≤100%
炒制
炒制后饮片重量×水分+废品量×水分
×100%
净选后药材重量×
97%≤限度≤100%
包装
包装成品重量×水分 +费品量×水分 +取样水分量×
×100%
炒制后饮片重量×水分
98%≤限度≤100%
总物料
平 衡
包装成品重量×水分+总费品量×水分+取样量×水分
×100%
总投料重量×水分
96%≤限度≤100%
7、成品收率
成品数量（kg）
成品收率= ×100%≥70%
理论产量（Kg）
8，产品质量监控点，项目及频次。（醋甘遂）
工序
质量控点
项 目
标准
频次
原料
生甘遂
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》2005年
每批一次
净选
生甘遂
除去原药中杂质、异物
《中国药典》2005年
每30分钟一次
浸润
生甘遂
每100Kg甘遂，用醋30Kg拌匀后闷润。
《中国药典》2005年
每批一次
炒制
醋甘遂
启动炒药机，待炒药机烧热后，投入甘遂，不断滚动翻炒至暗黄色时，取出，放凉。温度：300～350℃锅体转速：25～27转／分
《中国药典》2005年
1次／锅
筛选
醋甘遂
过2号筛
《中国药典》2005年
每批一次
包装
在包装品
（醋甘遂）
分装,称重
准确
每20分钟一次
内包装袋
标签,打印
符合规定
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
每20分钟一次
包装箱(盒)
数量、装箱单、印刷内容
内控标准
随时／班
9．原辅料，包装材料消耗定额
(按150kg计算)
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用 量
损耗率
醋甘遂
甘遂药材
统装
kg
150
20％
(按150kg计算,1kg规格)
产品名称
包装材料名称
单位
用 量