恒温恒湿培养箱验证方案、报告.docx

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恒温恒湿培养箱验证方案
方案起草人： 年 月 日
方案审核人： 年 月 日
方案批准人： 年 月 日
综述
验证的目的
职责与成员



=Ti-To
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式中:△ Ti—温度偏差，C；
To—中心点（B）的温度平均值，C；
Ti—其他点的温度平均值，C。
⑵温度均匀度：△ Tu=［ 2（Tjmax-Tjmin）］/n
式中：△ Tu—温度上偏差，C
Tjmax —各测点在第j次测量中的实测最高温度值，C；
Tjmin —各测点在第j次测量中的实测最低温度值，C。
n：测量次数
⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=（tomax-tomin）/2 式中：tomax:中心点（B点）的最高温度
tomin:中心点（B点）的最低温度
⑷湿度偏差：△ Hi=hi-ho
式中：△「一湿度偏差，C；
ho —中心点（B）的湿度平均值，C；
hi —其他点的湿度平均值，C。
⑸湿度均匀度：△ hu=［习hjmax-hjmin）］/n
式中：△ hu —湿度上偏差，C
hjmax —各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，C；
hjmin —各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，C。
n：测量次数
⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=（homax-homin）/2
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式中：homax:中心点（B点）的最高湿度
homin:中心点（B点）的最低湿度
，待温湿度稳定 后，每2min测量一次温湿度，在30min内共记录15次。记算恒温恒湿培养箱的 温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
:
项目
温度偏差
湿度偏差
温度
相对湿度
温度
相对湿度
均匀度
均匀度
稳定性
稳定性
接受标准
±2C
±5%RH
±「C
±5%RH
± C
±3%RH

XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 3<2m3，故温度测量的布点数为 9
个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字
用 A、B、C、D •表示：•
A・1
2
•
• 3
4
•
上层
中层
• 6
7
•
• 8
9
• C
下层

温度
25 C
40 C
湿度
60%RH
75%RH
，待温湿度稳定
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后，每30min测量一次温湿度，在12h内共记录24次。记算恒温恒湿培养箱的温 湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
：
项目
温度偏差
湿度偏差
温度
相对湿度
温度
相对湿度
均匀度
均匀度
稳定性
稳定性
接受标准
±2C
+5%RH
±「C
±5%RH
± C
±3%RH

，则应检查培养箱的运行状况等相关因素， 若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验 。
，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处 理。
拟订日常监测程序及再验证周期
质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验 证委员会审核。
验证结果评定与结论
质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审 ，做出验证结论，发放验证证书（附件
6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括：
？
？修改原因、依据以及是否经过批准？
？
？偏差及对偏差的说明是否合理 ？是否需要
进一步补充试验？
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附件
安装确认:
确认项目
安装条件要求
结 论
洁净度
室内应保持清洁，无腐蚀性气体。
温度
10-30 C
相对湿度
30-70%
工作台
应稳固、水平、无振动
线路连接
各接口连接正确
检测人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
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运行确认：
测试程序
接受标准
结 论
操作开关
开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的 反应