品质管理质量控制动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范.pdf

: .
最新卓越管理方案您
亟需解决的技术问题，结束我国动物源性食品检疫实验室长期以来没有统一有效的管
理体系规范的局面。
本标准涵盖了动物源性食品检疫实验室的质量和技术能力的所有要求，其中，第四条
款规定了此类实验室进行有效管理的一般要求；第五条款规定了实验室从事检疫工作应具
备的技术能力的一般要求；第六条款规定了其检疫过程控制的一般要求；第七条款规定了
此类实验室对其检疫结果质量保证的要求；该规范的附录 A、B、C、D 均为资料性附件，可
以作为此类实验室建设和运行的指导性参考文件。附录 A 列出本规范与 ISO/IEC17025 和
ISO9001 国际标准中的相应条款的对照表，以便参照比较。在本标准中没有对实验室生物安全问题作详细阐述，有关此类实验室的生物安全管理
可参考其它相关标准。
依据本标准，我国动物源性食品检疫实验室能建立符合国际标准要求的管理体系，为
相关工作与国际接轨，从而确保以本规范为标准认可的动物源性食品检疫实验室体系为外国
同行所接受和认承。动物源性食品检疫实验室质量控制规范
1　范围
本规范规定了动物源性食品检疫实验室质量和能力的管理控制要求。
本规范适用于从事动物源性食品中有害生物体检疫的实验室；也适用于动物检疫实验
室的同类工作。
2　规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本
规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最
新版本适用于本标准。
ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/ 指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证－第 1 部分：能力验证计划
的建立和运作
GB/T19000/ISO9000 质量管理体系基础和术语
GB/T19001/ISO9001 质量管理体系要求
GB19489-2004 实验室生物安全通用要求
GB/T18088-2000 出入境动物检疫采样
世界动物卫生组织（worldorganisationforanimalhealth，OIE）《哺乳动物、禽、
蜜蜂 A 和 B 类疾病诊断试验和疫苗标准手册》第一部分
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会
（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学
和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组
织（OIML）发布。
3 术语和定义
GB/T19000、ISO/IEC 指南 2、ISO/IEC17025-2005 和 VIM 中的以及下述的术语和定义
适用于本规范。
动物源性食品检疫实验室 AnimalDerivedFoodQuarantineLaboratories
在本规范中动物源性食品检疫实验室定义为：检疫活动物及其产品,以及主要原料是
由动物产品构成的可供人类食用和饮用的食品中是否含有动物传染性疾病、寄生虫、人畜
共患病和食源性致病生物体的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、生物化学诊
断的专设场所和机构。
实验室最高管理者 laboratorydirector
有能力和资源对实验室指挥和控制并经授权的一个或多个人。
实验室管理层 laboratorymanagement
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。
质量方针 qualitypolicy
由实验室负责人正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。 作业指导书 operatinginstructions
指对实验室工作具体实施方案、方法和程序等的说明或指导文件。
控制措施 controlmeasure
能够用于防止出现不合格检测的行动或活动。
纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000,定义 ]