电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案
适用范围
本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。
目的
通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
职责
设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。
质量0分钟。
测试人：测试日期：
在121c保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试人：测试日期：
热分布测试
测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点

验证仪器
留点温度计
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论
空载热分布
测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气 口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁 边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过 程中记录仪器记录各个点的温度连续运行 3次，检查其重现性。
探头分布图:
.排汽口
.进汽口
.温度显示探头处
刚到121c时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
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13
第一次
第二次
第三次
121c稳定20分钟时各留点温度计温度
编号
1
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11
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13
第一次
第二次
第三次
运行结果
评价人日期
满载热分布
：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取 13 支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处， 1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各
处。开启灭菌锅，按照121C, 20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运 行3次，以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布：
编号
1
2
3
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8
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10
11
12
13
第一次
第二次
第三次
行结果：
0
评价人：日期：
热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过 程中获得的无菌保证值，在121 C, FH》20分钟。
验证步骤
装载类型：最大装载、装满。
器皿选择：500ml锥型瓶，90mms养碟
灭菌程序：121 ± 2c X 20分钟。
测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气 口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计