恒温恒湿培养箱验证方案、报告.docx

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恒温恒湿培养箱验证方案
方案起草人：
年
月
日
方案审核人：
年
月
日
方剩比准人：
年
月
日
1. 综述
2. 验证的目的
3. 职责与成员


Ti=Ti-To
式中：z\Ti—温度偏差，C；To一中心点（B）的温度平均值，C；Ti—其他点的温度平均值，C。
⑵温度均匀度：△Tu=［XTjmax-Tjmin）］/n
式中：^Tu—温度上偏差，CTjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，C；Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，C。
n：测量次数
⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=（tomax-tomin）/2
式中：tomax:中心点（B点）的最高温度tomin:中心点（B点）的最低温度
⑷湿度偏差:△Hi=hi-ho
式中：z\Ti一湿度偏差，C；ho一中心点（B）的湿度平均值，C；hi-其他点的湿度平■均值，C。
⑸湿度均匀度：Ahu』Xhjmax-hjmin）］/n
式中：z\hu一湿度上偏差，Chjmax—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，C；hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，C。
n：测量次数
⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=（homax-homin）/2
式中：homax:中心点（B点）的最高湿度homin:中心点（B点）的最低湿度
，待温湿度稳定
后，每2min测量一次温湿度，在30min内共记录15次。记算包温包湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
：
项目
温度偏差
湿度偏差
温度
均匀度
相对湿度
均匀度
温度
稳定性
相对湿度
稳定性
接受标准
土2C
+5%RH
土1C
土5%RH
±
土3%RH

1、2、3、4-表小•；•湿度
<2m3,故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字用A、B、C、D-表示：•A・1
2
.
•3
4
.
上层
中层
•6
7
.
•8
9
•C
下层

温度
25C
40C
湿度
60%RH
75%RH
，待温湿度稳定
后，每30min测量一次温湿度，在12h内共记录24次。记算包温包湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
：
项目
温度偏差
湿度偏差
温度
均匀度
相对湿度
均匀度
温度
稳定性
相对湿度
稳定性
接受标准
土2C
+5%RH
土1C
土5%RH
±
土3%RH

，则应检查培养箱的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。
，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5. 拟订日常监测程序及再验证周期
质保部负责包温包湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5）,报验证委员会审核。
6. 验证结果评定与结论
质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件
6）,确认包温包湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括：
？
？修改原因、依据以及是否经过批准？
？
？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
附件安装确认:
确认项目
安装条件要求
结论
洁净度
室内应保持活洁，无腐蚀性气体。
温度
10-30C
相对湿度
30-70%
工作台
应稳固、水平'、无振动
线路连接
各接口连接正确
检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日运行确认：
测试程序
接受标准
结论
操作开关
开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的
反应。
按键
轻触个个按键，应具有相应的命令动作。
LED显示器
LED显示器应能活晰可辨的显示设备的当
前状态。
数据输出
数据输出端口应能将设备在一段时间内的温湿度记录完整的输出/答应。