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（医疗药品管理）国家食品
行 查 SOP 和关联记录
SOP 修订及时，以往历史版本保存完整 查 SOP 及关联记录
有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改 查临床试验项目检查的记录，包括严重不
情况记录 良事件的方案和处理记录
A4 药物临床试验归档资料管理体系
有专人负责，且按 SOP 的要求进行管理 现场考核
有资料归档目录 查资料归档目录检查结果 现场检查发现
序号 检查项目 备注
是 否 的具体问题
有档案查阅的详细记录 查档案查阅记录
临床试验归档资料完整，资料保存时间符合 GCP 要求 查关联资料（参见附件 1，合同和协议未
涵盖的委托查委托证明）
抽检项目能及时提供完整资料 现场抽检
有专用的档案储存设施 现场查见
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 现场查见
A5 试验药物的管理体系
机构配备试验用药物管理或监管人员 现场考核
对各专业试验药物的管理人员进行系统培训 查培训记录，现场考核
有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录 查关联记录
有试验药物返仍或销毁的检查记录 查关联记录
A6 临床试验关联辅助科室及实验室
有开展临床试验关联的检测、检验和诊断等相适应的仪
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