空气净化系统验证方案(共13页).doc

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目 录
概述…………运行确认前所需资料见表2。
表2 运行前确认所需文件资料情况
资 料 名 称
编 号
存放处
片剂胶囊制剂车间平面图
片剂胶囊剂车间送风布置图
片剂胶囊剂车间回风布置图
片剂胶囊制剂车间排风布局图
片剂胶囊制剂车间压差表布局图
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
空调机组和臭氧发生器标准操作规程
. 自动控制及辅助设施情况见表3：（检查及评价结果记录见附件2）
表3 检查项目及评价标准
检 查 项 目
评 价 标 准
电气系统及自动控制
电气系统自动控制部分运行应正常、安全
初、中效过滤器的清洗
定期清洗过滤器，安装严密
表冷器
表冷器换热片完好、不堵塞、干净
. 运行前设备的前期工作:
（1）运行前空调设备清洁的确认：空调设备清洁，包括对表冷器，空调机箱，初中效的清洁。具体检查项目及评价标准见表4，（检查及评价结果记录于附件3、4）
表4 风管及空调设备清洁确认检查项目及评价标准
检 查 项 目
评 价 标 准
初中效清洁
应清洁，并有记录
空调表冷器清洁情况
应清洁，并有记录
（2）风管漏风检查：在风管的接口处必须进行漏风检查：
测试装置：灯炮：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩，电线用2蕊电缆。检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查》SOP进行检查。可接受标准（见下表5），检查及评价确认（附风管漏风检查记录）。见附件5
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表5 风管漏风检测的标准
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
时间
洁净级别
送风管、回风管
漏光法
无漏风
晚间
. 各洁净室（区）内表面密封性确认：
本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、内表面、灯具、门窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。洁净室分布情况参见“片剂胶囊剂车间工艺布局平面图”（附图1）。具体检查项目及评价标准见表6。检查及评价结果记录于附件6。
表6 洁净室（区）内表面密封性确认检查项目及评价标准
检 查 项 目
评 价 标 准
设备与墙壁和天花板结合部
设备与墙壁和天花板接合部应密封
照明灯具的样式及安装情况
照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合部应密封
管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板的结合部
管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封
. 亚高效过滤器检漏试验：
进行亚高效过滤器检漏试验的目的是通过检测亚高效过滤器的泄漏情况，发现亚高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测的方法按“高效过滤器检漏规程”（SOP GC0005）进行，发现有泄漏的应急时修补或更换。具体亚高效过滤器分布情况参见“片剂胶囊车间洁净区送风回风图”（附图3、4），见附件7。
. 验证所需的检测仪器见下表7：
表7 验证所需要的设备
仪器名称
型号
生产厂家
风速仪
AVM—01
泰仪电子股份有限公司
温湿度仪
HC520
衡欣科技股份有限公司
. 空调系统运行技术指标见下：
空调系统的基本参数：初效段压差200~300Pa
中効段压差15~25Pa
风机的型号：KKF-800 ; 风量：23071—47272M3／小时;
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转速：975r. ; 风压：1250—2002Pa.
理论最大换气次数：
. 性能确认：
A:HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室亚高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。具体检查项目及评价标准见表8。
表8 HVAC系统的运行