口罩工艺验证方案.docx

最新口罩工艺验证方案（总
18 页）
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验证名称
验证方案编号
态的确认（附件二）
评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认
有效期内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态的确认（附件三）
评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
检验仪器确认状态的确认（附件四）
评价方法：确认检验中所使用的仪器是否经过确认，并在确认有效期内。有委托检验 的，有与
委托检验单位签订的协议。
合格标准：检验中所使用的检验仪器都已经过确认，并在确认有效期内，有委托检验协议。
验证所需文件的确认（附件五）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件六）
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用
的原料、辅料、内包装材料）是否山批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料山批准的供应商提供，有合格检验报
告。
6验证依据、取样方法及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据：《YYT0969-2013 -次性使用医用口罩》、《医疗器械生
产质M管理规范》。
取样及检验依据
《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》及质检部相关质M标准。
7验证内容
打板工序
验证H的：验证打板工序符合工艺要求。
验证方法：按《口罩机操作、清洁保养规程》及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、
批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
打板工序质M控制标准
1财
验证监控项目及可接受标准
检查
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
打板
成品宽度95mirt 5%
成品长度170mmi 5%
鼻梁条长度土
包边均匀无异常或瑕疵
上下底边熔接宽度豪
设备参数
变频器频率
折边模块间距
鼻夹切刀位置
工艺参数
制片速度
检查人
复核人
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：按照《口罩机操作、清洁保养规程》耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的方法进
行验证，取批前？、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
耳带焊接，序质M控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
椅杳
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
耳带焊接
焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试A10N
外观无异常或瑕疵
设备参数
压缩空气压力
超声波功率
工艺参数
焊接速度
检查人
复彳
亥人
封口工序
验证的U的：验证内包热封工序符合工艺要求。
验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批
前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
封口工序质M控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
椅杳
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
内包封口
封口严密平整
封边尺寸、不小于8mm
外观无异常或瑕疵
设备参数
功率
热封温度
工艺参数
封口速度
检查人
复彳
亥人
外包装工序
验证的U的：验证外包装工序符合工艺要求。
验证方法：按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证。
可接受标准：见下表
外包装工序质M控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
检查
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
外包装
包装质M
标签信息
说明书