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干细胞制剂制备质量管理自律标准
干细胞制剂制备质量管理自律标准
中国医药生物技术协会
第一章 总 那么
第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，防止干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、过采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训前方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。
第二十三条 采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。
第二十四条 采集过程应采取措施保护供者的健康和平安，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床平安标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。
第二十五条 采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。
第二十六条 应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。
第四章 接收与制备
第一节 接 收
第二十七条 制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。
第二十八条 接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。
第二十九条 接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：
〔一〕采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等；
〔二〕检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等；
〔三〕目检采集物是否有变质、损坏或污染；
〔四〕取样并送检。
第三十条 采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。
第三十一条 当采集物某些检测工程周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格前方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。
第二节 制 备
第三十二条 制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。
第三十三条 干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：
〔一〕细胞的富集、别离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化；
〔二〕培养基、辅料和包材的选择标准及使用；
〔三〕细胞复苏、分装和