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SD%≤%
精密度：两组数据平均检测结果的相对偏差≤%
范围
应至少为指标的80%~120%
耐用性
评估柱温、流速、色谱柱、缓冲盐pH、有机相比例、流动相比例、溶液放置时间对检测结果的影响
验证步骤
标准液：取*****标准品20mg，精密精定，置于一50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。
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取标准液连续进样5次，%。
a) 溶剂空白：取***进样，记录色谱图，溶剂对测定应无干扰。
b) 标准液：取*****标准品20mg，精密精定，置于一50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。进样分析，记录色谱图，，。
c) 样品液：取样品20mg，精密精定，置于一50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。进样分析，记录色谱图，，。
d) 高温破坏试验：取在60℃加热10天的样品20mg，精密称定，置于一50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，即得高温破坏样品溶液。进样分析，，。
e) 高湿破坏实验：取在相对湿度为90%±5%的条件下放置10天的样品20mg，精密称定，置于一50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，即得高湿破坏样品溶液。进样分析，，。
f) 强光破坏试验：×,，精密称定，置于一50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，即得强光破坏样品溶液。进样分析，，。
g) 酸破坏试验：取样品20mg，置于50ml量瓶中，，25℃下放置24小时，，用乙腈溶解并稀释至刻度，即得酸破坏样品溶液。进样分析，，。
h) 碱破坏试验：取样品20mg，置于50ml量瓶中，，25℃下放置24小时，，用乙腈溶解并稀释至刻度，即得碱破坏样品溶液。进样分析，，。
酸碱，氧化破坏到的程度需要体现出来，一般是将主成分峰的10%破坏掉。
i) 氧化破坏试验：取样品20mg，置于50ml量瓶中，加入10%过氧化氢溶液1ml，
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25℃下放置24小时，用乙腈溶解并稀释至刻度，即得氧化破坏样品溶液。进样分析，，。
a)线性测试液1：称取标准品约16mg，置于50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。
b)线性测试液2：称取标准品约18mg，置于50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。
c)线性测试液3：称取标准品约20mg，置于50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。
d)线性测试液4：称取标准品约22mg，置于50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。
e)线性测试液5：称取标准品约24mg，置于50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度。
取上述线性测试液1~5分别进样，记录色谱图，以标准品浓度(mg/ml)为横坐标，以主峰面积为纵坐标进行线性回归计算，得出线性回归方程及线性度。线性范围为标准液浓度的80%~120%，，Y轴截距应在100%响应值的2%以内，%。
a) 标准液：称取标准品约20mg，置于50ml量瓶中，用乙腈
含量分析方法验证方案(共11页) 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
