口罩工艺验证方案.docx

一次性使用医用口罩（非灭菌）
工艺验证方案
验证名称
验证方案编号
一次性使用医用口罩（非灭菌）
工艺验证方案
YZ-KZ-GY-200100
xxxxxxxxxx有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
验证方案准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报
告。
6验证依据、取样方法及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据：《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》、《医疗器械生产质量管理规范》。
取样及检验依据
《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》及质检部相关质量标准
7验证内容
打板工序
验证目的：验证打板工序符合工艺要求。
验证方法：按《口罩机操作、清洁保养规程》及岗位作业指导书要求的方法进行验证,
取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
打板工序质量控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
检查
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
打板
成品宽度95mnd=5%
成品长度170mm±5%
鼻梁条长度土
包边均匀无异常或瑕疵
上下底边熔接宽度》
设备参数
变频器频率
折边模块间距
鼻夹切刀位置
工艺参数
制片速度
检查人
复核人
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：按照《口罩机操作、清洁保养规程》耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的
方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
检查
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
耳带焊接
焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试》10N
外观无异常或瑕疵
设备参数
压缩空气压力
超声波功率
工艺参数
焊接速度
检查人
复核人
封口工序
验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。
验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、
批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表:
封口工序质量控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
检查
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
内包封口
封口严密平整
封边尺寸、不小于8mm
外观无异常或瑕疵
设备参数
功率
热封温度
工艺参数
封口速度
检查人
复核人
外包装工序
验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。
验证方法：按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证
可接受标准：见下表：
外包装工序质量控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
检查
时间
结果
检查
时间
结果
检查
时间
结果
外包装
包装质量
标签信息
说明书合格证信息
产品批号、生产日期、宿效期信息
检查人
复核人
取样计划及检验要求
按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
按产品质量技术要求和标准项目完成检验,
收集检验报告
8偏差及变更处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作
规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，
应按照偏差检验要求进行处理。
9验证总结
对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次
验证情况，见《验证结果评价表》。
.验证合格标准
三批成品质量均符合规定，每批灯检合格率、物料平衡度均应在规定限度内，每批生产过程均经质量受权人审核并准予放行。
检查结果：
检查人：日期：
.结果与评价
验证小组根据验证执行过程及记录作出评价：
评价人：日期：
.再验证周期
根据验证结果确定再验证周期：
.验证报告
根据验证结果写出验证报告
.验证审查与批准
验证领导小组