LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

蒸汽灭菌器验证报告
验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期: 有效期:
验证报告申请人：
签字日期:
验证报告审核人:
签字日期:
验证报告审批人:
签字日期:
款相
符,运行情况与控温功能良好.
:
①确认所有显示仪表、探头都是校验过的.
②各项操作准备工作就绪后,根据标准操作程序进行操作,设备
运行后, 121 C保温20
分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.
运行确认结论:
记录人:
审核人:
日期:
53性能确认
材料：留点温度计0~150C、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂
验收标准：
10支留点
温度计的温差均在 10C之内,说明灭菌器的温度分布是均匀的.

测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可
能存在的冷点.
测试过程：取10支经过校验的留点温度计,将其中
1支留点

验证仪器
留点温度计0-150C
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论

温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支留点温度计置于灭菌 器排气口处,1支留点温度计置于灭菌器的温度限制和记录的
探头旁边,
箱,根据标准程序进行,运行过程中记录仪器各个点的温度,
连续运行3次,
检查其重现性.
探头分布图:

6、7、

刚到121 C时,
各留点温度计温度
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
P D-JX-05
第一次
第二次
第三次
121 C稳定20分钟时各留点温度计温度
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
P D-JX-05
第一次
第二次
第三次

评价人
复核人
日期
532满载热分布
：取10支经过校正的留点温度计,将其中
留点温度计置于进气口处,1支留点温度计置于排气口处,
置于温度限制和记录的温度计旁边,其余的留点温度计均匀分布
,根据 121 C, 20分钟运行,
3次,以检查其重现性.
温度计分布图同空载热分布:
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
P D-JX-05
第一次
第二次
第三次
：
日期:
评价人:

热穿透试验是在热分布试验的根底上,确定装载中的“最冷
点〞,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值,在
121 C,
灭菌时间?20分钟.
：在最大装载情况下,取 10支经过校验的标准
留点温度计,将一支置于进气口处的待灭菌瓶内,
支置于排气
口处的待灭菌瓶内,一支置于灭菌器温度计测试点旁,其余温度
计置于待灭菌瓶中(如热均匀分布图).
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
P D-JX-05
第一次
第二次
第三次
:
复核人:
记录人:
日期:

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件
F进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭
菌值(FH).
：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂, 含量1X1O6CFU/
支.
验证方法