注射用氨甲环酸说明书(V4.0).doc

核准日期: 2007 年 05月 10日修改日期: 年月日力达非? 注射用氨甲环酸说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称: 注射用氨甲环酸商品名称:力达非英文名称: Tranexamic Acid for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Anjiahuansuan 【成份】本品主要成份为氨甲环酸。化学名称:(E )- 4 -氨甲基环已烷甲酸化学结构式: 分子式:C 8H 15 NO 2 分子量: 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态, 在未肝素化前, 一般不用本品。本品尚适用于: 1. 前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。 2. 用作组织型纤溶酶原激活物(t→ PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。 3. 人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血。 4. 病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多, 眼前房出血及严重鼻出血。 5. 中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血, 如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血, 应用本品止血优于其它抗纤溶药, 但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性,至于重症有手术指征患者,本品仅可作辅助用药。 6. 治疗遗传性血管神经水肿, 可减少其发作次数和严重程度。 7. 血友病患者发生活动性出血, 可联合应用本药。 8. 防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血。 9. 溶栓过量所致的严重出血。【规格】(1) (2) 【用法用量】静脉滴注一般成人一次 ~ ,必要时可每日 1~ 2g ,分 1~2 次给药。根据年龄和症状可适当增减剂量, 或遵医嘱。为防止手术前后出血, 可参考上述剂量, 为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血,剂量可酌情加大。【不良反应】本品不良反应较 6- 氨基己酸为少。偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血; 尚有腹泻、恶心及呕吐;较少见的有经期不适(经期血液凝固所致) ;由于本品可进入脑脊液,注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状,特别与注射速度有关, 但很少见。必须持续应用本品较久者, 应作眼科检查监护( 例如视力测验, 视觉、视野和眼底) 。严重不良反应:据报道,有出现休克的报告,因此,应密切观察,一旦出现,应立即停药,给予对症处置。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1. 应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性, 对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死), 宜慎用。2. 本品可致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞, 故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。 3 .与其它凝血因子(如因子Ⅸ)等合用,应警惕血栓形成,一般认为在凝血因子使用后 8 小时再用本品较为妥当。 4 .本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血, 以防进一步血栓形成, 影响脏器功能, 特别是急性肾功能衰竭时,如有必要,应在肝素化的基础上才应用本品。 5 .宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血,肝素治疗较本品安全。 6 .慢性肾功能不全时,用量应酌减,因给药后尿液中药物浓度常较高。 7 .治疗前列腺手术出血时,本品用量也应减少。【孕妇及哺乳期