标识使用规范课件.ppt

关于标识使用规范
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2. 表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场;
3. 表明该器械进行了一个合格评定程序.
Conformity关于标识使用规范
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2. 表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场;
3. 表明该器械进行了一个合格评定程序.
Conformity European
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中CE标识的示例：
，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或是放大。
。
，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂 直高度，且不得低于5mm
、不易擦掉的方式加贴
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三. CE与CE0123的区别：
，我司的认证机构为TUVPS，其代码为0123。
，没有认证机构的参与。
，则表明该产品做CE认证时，认证机构有参与。公告机构代码的位置（见下图）：
,建议位置统一在固定的位置.
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四. CE与CE0123的使用：
1. 小包装产品上CE标识的使用：
1) 本司使用“CE ”标志的产品为：Ⅰ类产品
2) 本司使用“CE0123 ”的产品为：Ⅰ*、Ⅱa类 或类别更高的产品.
3) 客户是制造商：根据客户产品做CE认证时是否有认证机构的参与，如有认证机构的参与则在CE后面加上认证机构的代码，如只是自我做符合性声明无认证机构的参与则直接使用“CE”标识。
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四. CE与CE0123的使用：
2. 特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品的CE标识的使用：
1) 本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任何处理,终端客户可以直接