利巴韦林检验标准操作规程(外标法).doc

文件名称
利巴韦林检验标准操作规程
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版本号
00

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利巴韦林检验标准操作规程
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00
制定人
部门审核
查】
酸度
仪器：分析天平、酸度计
试剂与试液：饱和氯化钾溶液
操作方法
选择用pH值为磷酸盐缓冲液进行校正〔定位〕，。
取本品约g ，置100ml烧杯中，加新沸放冷的纯化水50ml溶解后，，摇匀；测定时用供试液淋洗电极数次，将电极浸人供试液中，轻摇供试液平衡稳定后，进行读数。
结果与判定：假设pH值为，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
注意事项：标准缓冲液如发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。
溶液澄清度与颜色
仪器与用具：分析天平、紫外-可见分光光度计、澄明度检测仪、纳氏比色管
试剂与试液：～1号浊度标准液、黄色或黄绿色1号标准比色液
浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6h；取此溶液
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利巴韦林检验标准操作规程
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00

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利巴韦林检验标准操作规程
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00
制定人
部门审核
质量保证部审核
批准人
制定日期
审核日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
生效日期
年 月 日
分发部门
质量保证部、质量控制部

与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备：，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置lcm吸收池中，照紫外-可见分光光度法(SOP)在550nm的波长处测定，其吸光度应 内。本液应在48h内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备：取浊度标与浊度标准液，取浊度标与混合均匀制成1号浊度标准液，本液应临用新制，用前摇匀。
操作方法：，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液。
结果判定：，即为澄清无色；如浊度浅于或等于1号浊度标准液，显色浅于或等于黄色或黄绿色1号标准比色液，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
有关物质
仪器：分析天平、高效液相色谱仪
色谱条件与系统适用性试验 照含量测定项下的色谱条件
溶液的制备
供试品溶液的制备：取本品约mg的溶液，作为供试品溶液。
对照溶液的制备：，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
测定法：取对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色