LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案样本.docx

.
蒸汽灭菌器验证报告
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完毕日期：
有效期：
验证报告中请人:
签字日期：年月日验证报告审核人:
签字日期：年月日验证报告审批人:
签字日期:
年月cc
1?方案起草则操作程序进行操作,
温功能应良好，无明显偏差。
运营确认结论：
记录人：审核人：日期：：留点温度计0?150°C、嗜热脂肪芽砲杆菌批示剂验收原则：留点温度计监测温度。每次验证后测试10支留点温度计温差均在1°C之内，阐明灭菌器温度分布是均匀。
：检查灭菌器箱腔内热分布状况，检查箱腔内也许存在冷点。

验证仪器
留点温度计0〜150°
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正成果
校正人
校正日期
结论

测试过程：取10支通过校验留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器温度控制和记录探头旁边，别的留点温
度计分布在腔内各处。启动灭菌器箱，按照原则程序进行，运营过程中记录仪器各个点温度，持续运营3次，检查其重现性。
探头分布图：
、7、°C时，各留点温度计温度
设备编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
笫一次
第二次
第三次
121C稳定20分钟时各留点温度计温度
设备编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次
第二次
第三次

：取10支通过校正留点温度计，将其中1
??
支留点温度计皆I于进气口处，1支留点温度计置于排气口处,1支置于温度控制和记录温度计旁边，别的留点温度计均匀分布在腔内装载各处。启动灭菌锅，按照12PC,20分钟运营，运营过程中记录各个点温度。持续运营3次，以检查其
重现性。
温度计分布图同空载热分布
设备编号
温度讣编八
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次
笫二次
第三次
：
评价人：日期：，拟定装载中“最冷点”，并必定该点在灭菌过程中获得无菌保证值，在121°C,：在最大装载状况下，取10支通过校验原则留点温度计，将一支置于进气口处待灭菌瓶内，一支置于排气口处待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，别的温度计置于待灭菌瓶中(如热均匀分布图)。
设备编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次
第二次
第三次
：
记录人：复核人：
日期：
，在设定灭菌条件下进行灭菌，以验证设定灭菌工艺与否的确赋予产品必要灭菌值(FH)：嗜热脂肪芽抱杆菌批示剂，含量1X106CFU/支。
5. ，均匀分布于灭菌锅各层位置，其中三支置于热穿透实验最冷点，按照使用S0P进行灭菌操作，温度121°，取出嗜热脂肪芽抱杆菌批示剂，放入培
养箱中，在55?60°C培养48小时，观测嗜热脂肪芽砲杆菌批示剂变色状况。同步将未灭菌嗜热脂肪芽也杆菌批示剂进行培养，作阳性对照。持续实验三次。
设备编号
试管号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
阳性
对照
PD-JX-05
第一次
第二次