依达拉奉说明书--精选文档.doc

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依达拉奉注射液说明书
【药品名称】
通用名：依达拉奉注射液
英文名：Edaravone lnjection
汉语拼音：Yidalafeng Z体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
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【药代动力学】据国外文献报道：
血药浓度 健康成年男性受试者（5例）和65岁以上健康老年受试者（5例），，1日2次，每次30分钟内静脉滴注，连续给药2天后，血浆中药物浓度的变化和以起始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数，如下图、表所示。
 
药代参数
健康成年男性受试者（5例）
健康老年受试者（5例）
Cmax(ng/ml)
888±171
1041±106
t1/2α(h)
±
±
t1/2β(h)
±
±
（平均值±标准差）
健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几乎都同样消失，没有蓄积性。
血清蛋白结合率 体外试验结果表明：依达拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89～91%。
代谢 在健康成年男性受试者和健康老年受试者中的研究结果表明：依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。在尿中主要代谢物为葡萄糖醛酸络合物、硫酸络合物。
排泄 健康成年男性受试者和健康老年受试者使用本品1日2次，，30分钟内静滴，连续2天给药，～%原药，～%代谢物。
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【适应症】用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法用量】一次30mg（3支），每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例（%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次(%)，皮疹4次（%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（%），%（43/558）、%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：
1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、YGT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他