冷链方案.docx

冷链方案.docx有限公司
冷链验证方案
验证项目：
冷藏箱验证
文件编号：
VF-AS-005-01
验证类型：
□ 使用前验证
□ 停用再次使用前验证
□ 专项验证
□ 定期验证
附件 2。
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试
测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体变化；从不同的高度摔下冷藏箱，观
察冷藏箱体的变化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果附件 3。
6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证可接受标准：温度保持在 2~8℃范围。
测试方式：在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于 33℃）或冬季低温（冷藏箱外界环境温度低于 5℃）时，每 1 小时观察温度并做记录，测试期间不得开关冷藏箱。测试冷藏箱内 8 小时内的温度变化趋势， 掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件 4.
五、数据分析
通过测试数据分析，所以测试点的温度要控制在 2℃ ~8℃之间。
六、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小
组，确定纠正措施， 纠正措施结果应加以说明。 验证小组对纠正措施结果进行评
精选
论和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
七、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差， 验证小组提出建议与改进意见， 报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
八、附件
附件 1
冷藏箱温度分布特性的测试与分析记录
结论：
经过 8 小时的保温箱 5 个密封测试点数据， 在四周，中间，低部均匀摆放制冷剂的情况下，该保温箱可以达标； 5 号设备所处位置温度达标，但相对其他位置温度偏低， 1、 4 号设备位置温度偏高；则在运输过程中，监控设备所摆放位置可以选择 2、 3 位置。
检测人： 日期： 复核人： 日期：
附件 2
根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响记录
冷藏箱自编号： Icx001 环境温度：
精选
结论：开箱 7 分钟 后温度不符合冷藏药品储藏条件。
检测人： 日期： 复核人： 日期：
附件 3
抗压、抗摔、抗碰撞测试记录
抗压
箱体变
抗摔
箱体变
箱体变
化情况
化情况
碰撞
化情况
10 公斤承重测试
不变
50 厘米
不变
不变
20 公斤承重测试
不变
100 厘米
不变
不变
35 公斤承重测试
不变
150 厘米
不变
不变
40 公斤承重测试
不变
200 厘米
不变
不变
50 公斤承重测试
不变
----------
-------------------
结论：
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 4
极端外部环境的高温和低温条件下的温度效果记录
冷藏箱自编号：
环境温度：
编
温
编
温
编
温
编
温
编
温
极端外部
极端外部
极端外部
极端外部
极端外部
号
度
号
度
号
度
号
度
号
度
环境温度
环境温度
环境温度
环境温度
环境温度
℃
℃
℃
℃
℃
1
2
3
4
5
精选
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：