医疗器械生产企业内审.docx

内 部 质 量 体 系
审 核 资 料
**********医疗器械有限公司
2016年度
目 录
1、年度内审计划
2、关于2016年质量管理体系内部审核的体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。
查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人已组织实施管理评审。
查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。
质量目标与质量方针保持一致；已根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的内容；可测量、可评估；有具体的方法和程序来保障。
符合
符合
符合
符合
符合
表单编号：YS-QR-ZG-016
内审检查表
审核员：
受审部门
管理者代表
时间
年 月 日 ～ 时
标准条款
审核内容
审核记录
评价
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
符合
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
查看程序文件。
查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。
符合
符合
符合
符合
表单编号：YS-QR-ZG-016
内审检查表
审核员：
受审部门
办公室
时间
年 月 日 ～ 时
标准条款
审核内容
审核记录
评价
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能
符合
符合
*
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。