年上海市医疗器械生产监督管理工作会议-2010年上海市医....pdf

2010年上海市医疗器械
生产监督管理工作会议
2009年本市医疗器械监管形势
上海市食品药品监督管理局结合国际国内的经
济发展形势和药品医疗器械安全事件对社会民
生的影响,积极主动地开展工作,通过科学整
合有限行政资源,对高风险医疗器械生产企业
实施分级监管,保持对医疗器械质量安全的动
态可控,推动医疗器械产业的健康发展。
医疗器械生产企业许可情况
截至2009年12月,上海市共有各类医疗器械
生产企业1007家。
类别三类二类一类总计
企业数量 273 454 280 1007
所占比例 % % % 100%
 2009年第二、三类医疗器械生产企业审批情况
类型许可变更换证合计
数量 31 177 64 272
 2009年公示注销医疗器械生产企业38家
类型主动注销到期公示注销去向不明公示注销合计
数量 17 16 5 38
医疗器械产品注册情况
截止2009年底,上海市Ⅰ类医疗器械产品注册证共
1956项,Ⅱ类医疗器械产品注册证共2854项。Ⅲ类
医疗器械产品估计有1223项。
 2009年我局共受理Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品注册申
请1654项,完成审批1284项;完成325项上年受理
的注册审批工作;一类产品共712件(首次注册273件,重新注册439
件);二类产品共972件(首次注册223件,重新注册749件)。
受理注册证变更、体外诊断试剂登记许可变更申请以
及其他各类报告259项,完成审批248项;
受理出口证明申请350项,完成335项。
Ⅲ类产品注册申报材料的真实性核查
完成国家局委托的Ⅲ类医疗器械注册核查,清查上海
申报资料46份。
在质量体系考核中对十几份Ⅲ类首次注册产品进行了
研制真实性和临床真实性核查。
发现的主要问题:
1、各种临床资料的签定时间在逻辑上有错误;临床方案在
实际中修改后未经审核程序;
2、产品的预期用途描述与实际临床选择的病例有出入;
3、送检样品、临床样品、生产样品中的主要部件来源不一
致;等等。
医疗器械生产企业质量体系核查情况
 2009年共受理审核第二、三类医疗器械生产企业质
量体系考核申请686家次,已完成634家次(含部分
上年度结转申请),其中通过现场考核291家,认同
96家次,未通过考核191家次,企业撤审56家次,
%。
完成数量
考核类别
通过未通过现场考核通过率认同撤审总计
产品首次注册 123 71 % 27 30 251
产品重新注册 109 89 % 67 17 282
生产地址变更 41 24 % 1 8 74
生产许可证换证 17 7 % 1 1 26
产品委托生产 1 0 100% 0 0 1
总计 291 191 % 96 56 634
医疗器械不良事件监测情况
不良事件报告制度得到重视。单位类别例数构成比
09年本市共收到报告599份,同比增生产企业 380 %
%。另外,外省市反映本市医经营单位 27 %
疗器械的报告37份。使用单位 192 %
产品类别例数构成比
报告中除了26例死亡和部分感染
一类产品 17 %
的等案例外,相当一部分是产品制造
二类产品 53 %
质量和检验不严格造成的。三类产品 529 %
产品类别例数% 可疑不良事件表现
血管内支架 131 支架内再狭窄、断裂、脱载和死亡等
一次性输液器 65 渗液、包装漏气、茂费氏管倒置、排气管无针头等
缝合线 62 切口感染、渗液等
其它 341
合计 599 100
定制式口腔义齿生产质量管理
在2008年与上海医疗器械行业协会共同制定
了《上海市口腔义齿生产质量管理规范检查指
南》,在宣传推广的基础上,组织了对全市
70多家企业进行了摸底检查,分析出现状和
存在的问题。
 2009年上半年我局又召开了全市口腔义齿企
业会议,对进一步实施《检查指南》进行了宣
讲和指导。
防范甲型H1N1流感工作
对于2009年突然爆发的甲型H1N1流感,立即
启动了对流感信息的实时收集和相关器械生产
信息的动态监管,筛选了一批常用医疗器械产
品目录,建立了数据库和通讯联络方式,实时
了解了产品的生产情况和市场异动情况。
为确保“甲流”病毒诊断试剂尽快完成审批,
我局在