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西安丁满药业 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
目录
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证小2003〕
《药品GMP指南》无菌药品
7、验证日期
年 月 日至 年 月 日
8、验证内容
原理
通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中别离出的微生物种属，进行微生物效力评价测试，来测定消毒剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。
棉签取样法
8取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。
，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个外表，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见以下图。


、更换周期
甲酚皂溶液：1% 新洁尔灭溶液：% 乙醇溶液：75%
更换周期：每月更换交替使用。
试验准备
西安丁满药业 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

试管、无菌生理盐水、、枯草芽孢杆菌、微生物检验用具、杀孢子剂Biocide B〔对照菌〕、TSA培养基
消毒剂效力试验和毒性试验方法
将挑战菌分别接种于含有适量体积的水与缓冲液中，取不锈钢长条浸没于混合液中适当时间，取样液梯度稀释，培养计数。
中和剂效力试验和毒性试验
准备2支装有9ml中和剂的试管，在一支试管中，加入1ml水作为中和剂毒性试验〔NC组〕，在另一试管中加入1ml挑战菌株溶液作为中和剂中和效力测试试验〔NT组〕，分别充分混匀两支试管并让他们作用5分钟，然后在两支试管中各擦人一根接种过的不锈钢长条，10分钟作用时间后，将长条上的微生物全部刮入到试管中，摇匀后将这些中和剂混合液进行系列稀释，于30～35℃培养5天，观察并记录结果；
计算：，选取一个合适梯度读数，该梯度的两块平板的读数〔记为a和b〕，读数要求在30～300之间，用以下公式计算NC和NT，中和剂毒性试验记为NC，中和剂效力试验记为NT
NC或NT=Lg〔a+b〕/2×10/d
式中：d---稀释液的稀释系数
NC—Lg中和剂毒性测试中每试验条平面上的菌落数
NT--Lg中和剂效力测试中每试验条平面上的菌落数
≤NC-NT≤
硬面测试试验方法
将挑战菌株被接种在抛光的不锈钢长片上，并于层流罩下吹干，然后将其浸于待测消 毒剂中作用一段时间，培养计数。
. 硬面测试试验
.根据使用说明书，在无菌玻璃试管中制备杀孢子剂Biocide B溶液备用。
. 对照菌挑战试验：将挑战菌株枯草芽孢杆菌被接种在两片抛光的不锈钢长片上，并于层流罩下吹干，浸没于Biocide B溶液中作为消毒剂效力测试试验〔ND组〕；%无菌氯化钠溶液中作为菌液对照试验〔NE组〕；%无菌氯化钠溶液中作为空白对照试验〔NF组〕；让不锈钢片在常温下浸泡10分钟、20分钟和30分钟。
ND组：浸泡结束后，立即将不锈钢片移入10ml中和剂中，中和10分钟，将钢片上的全部微生物用棉签刮入到试管中，充分震荡试管，移取2ml分别至两个培养皿中，
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于37℃培养7天，观察并记录结果；
NE组：移取1ml到另一支装有9ml氯化钠溶液的试管中，进行系列稀释，充分震荡，移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；
NF组：移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；计算：，选取一个合适梯度读数，该梯度的两块平板的读数〔记为c和d〕，读数要求在30～300之间，用以下公式计算ND、NE，NF，硬面测试试验记为ND，硬面测试对照试验记为NE，硬面测试空白试验 NF。
ND、NF