注射用奥拉西坦11药品标准草案及起草说明.doc

注射用奥拉西坦11药品标准草案及起草说明.doc注射用奥拉西坦申报资料11
注射用奥拉西坦标准草案及起草说明
注射用奥拉西坦
Oxiracetamforinjection
Zhusheyongaolaxitan
本品为奥拉西坦无菌冻干量
中文名：注射用奥拉西坦
汉语拼音：zhusheyongaolaxitan
英文名：Oxiracetamforinjection
主要成分化学名：2-（4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基）乙酰胺
二、性状
本品为白色或类白色结晶性粉末或疏松状固体。
六批样品外观状检验结果列入表11-1。
三、鉴别
鉴别的方法确定：参照中国药典的鉴别方法，分别用显色反应、红外光谱、液相色谱进行鉴别。具体方法如下：
（1）取本品内容物约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，溶液由紫色变成蓝色，渐变为绿色。
取本品内容物约10mg，加盐酸1滴溶解，置水浴上加热驱除过剩的盐酸，加碘
化钾试液与5%的碘酸钾溶液各1滴，溶液即变成棕色，再加淀粉指示液1滴，应显蓝
色。
(3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致（中国药典2005年版
二部IVC）。
(4)取本品与奥拉西坦对照品适量，
溶液，照奥拉西坦有关物质项下的色谱条件测定，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
六批样品的红外光谱见申报资料10，六批样品鉴别试验结果列入表11-1。
四、检查
4
注射用奥拉西坦申报资料11
，，另取
，，自制对照品溶液澄清、
颜色浅于黄色1号标准比色液，六批样品溶液澄清，颜色均浅于黄色1号标准比色液，
粗品澄清、颜色与黄色1号标准比色液比较，略浅，故将本品溶液的颜色限制在不得比
黄色5号标准比色液更深。
六批样品溶液的澄清度与颜色检查结果列入表11-1。
酸碱度取六批样品，按中国药典2005年版二部附录VIC依法测定，，
加水10ml，充分振摇，使溶解、滤过，-。
六批样品的PH值检查结果列入表11-1。
水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测
定，%。
六批样品水分测定结果列入表11-1。
纯度检查
用氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（2∶3）为流动相；检验波长为214nm。理论
板数按奥拉西坦峰计算应不低于4000。本品纯度检查对象主要是有关物质及降解产物。选择合适的高效液相检测条件，采用已知杂质作对照，对样品经光照、温度、湿度影响、酸碱加热分解的样品进行试验，证明达到分离。（有关物质的归属及方法学研究详
见申报资料10）。六批样品中有关物质检查结果均列入表11-1。结果表明：产品有关物
%，%。