医疗器械使用安全与风险管理.ppt

医疗器械使用安全与风险管理
李广义

医疗器械使用安全与风险管理
年月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
社会兼职及荣誉：
中华医学会医工学分会全国委员青年委员
山东省医改进
使用关——临床应用的风险控制
确定设备质
控技术指标
确定纳入质控
设备种类、级别
维 修
计 量
检 测
预维护
自
修
厂
家
维
修
第
三
方
维
修
修
后
检
定
周
期
检
定
功
能
检
测
性
能
检
测
安
全
检
测
功
能
检
测
功
能
检
测
功
能
检
测
数据分析
绩效考核
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定方法规范记录
法规依据
中国医疗器械管理法律法规
、《医疗器械监督管理条例》
年月日国务院第次常务会议通过发布，自年月 日起施行
、《中华人民共和令第二十八号公布年月日起布行
、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
年月日正式发布
、《医疗器械监督管理条例》
国务院令第号，自年月日起施行。
医疗器械临床使用安全规范化管理
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系；
构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；
重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合；
重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据；
建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。
从宏观层面来讲：
制定医疗器械临床使用安全管理法规
建立健全医疗器械临床使用安全管理体系
组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
《医疗器械临床使用安全管理规范》
年月日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共章，条：
总则—— 条，阐述器械应纳入医疗质量管理
临床准入管理—— 条，人员、设备、环境
临床使用管理—— 条，使用过程质量控制
临床保障管理—— 条，保障过程质量控制
行政监督管理—— 条，各级卫生行政部门监管
附则—— 条，定义、检查、处罚与解释权等
《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）
《医疗器械监督管理条例》
第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
注册增加“风险分析资料
第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
明确“说明书、标签”内容
第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
　　（一）通用名称、型号、规格；
　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　（三）产品技术要求的编号；
　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）安装和使用说明或者图示；
　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
正确使用
运输、贮存
第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
　　医疗器械使用单位应当加强对工