江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案.doc

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江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案
（2014年版）
第一章 总 则
第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品
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⑦其他相关文件材料。
（2）产品资料：
①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件及清晰复印件）和药品省检或市检及有效期内厂检全检报告书；
②化合物专利药品证明文件（清晰复印件）；
③获国家级奖项证书（清晰复印件）；
④自产原料药生产批件（清晰复印件），原料药获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料；
⑤国产药品获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料（外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件）；
⑥产品价格证明材料：政府定价药品需提供国家或江西省发改委最新公布的药品最高零售价证明文件，市场调节价品种提供企业的价格依据；
⑦其他相关文件材料。
2．配送企业需提供的文件材料：
（1）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）及《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；
（2）《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；
（3）2013年度单一企业增值税纳税报表的清晰复印件；
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（4）《企业基本情况表》；
（5）《配送承诺函》；
（6）其他相关文件材料。
（三）申报材料修改和撤回
被授权人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（四）申报材料审核
生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若存在疑义，以原件为准。
（五）申报材料澄清
江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面解答。
（六）申报材料其他要求
1．药品生产经营企业提供的申报材料必须真实、合法；
2．药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章；
3．药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供材料；
4．申报和申诉材料必须由被授权人递交；
5．同一生产企业的同一品种只允许由一个被授权人参与申报，有两个以上被授权人（含两个）申报的，拒绝报名。
第十一条 网上报名
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（一）网上用户注册
生产企业应登录采购平台，注册用户名并进行项目申请（参加了2014年度低价药品挂网采购的可沿用原用户名密码，其他的需重新注册）。在截止时间内，未报名的生产企业不得参加本年度挂网采购，报名时间及要求以公告为准。
（二）网上信息确认
被授权人须在规定时间内登录采购平台对系统中所报名的企业及产品信息认真核对并确认，报名信息确认后不再修改，未在规定时间内确认信息所造成的后果由被授权人承担。具体时间以公告为准。
第四章 质量类别及目录分组
第十二条 常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录的品种不划分质量类别，限价挂网采购目录中同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，划分四个质量类别。
第一类别：化合物专利药品、原研制药品。
第二类别：单独定价药品、获国家级奖项药品、国家一类新药、国家保密处方中成药。
第三类别：欧美认证药品、进口药品、进口药品首仿、新版GMP认证药品。
第四类别：其他药品。
质量类别的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的相关证明文件为依据。如同时满足几个质量类别的，按照就高不就低的原则划分。
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第十三条 按药品的通用名、剂型、规格进行限价目录分组，限价目录分组规则见附件1。
第五章 最高限价制定规则
第十四条 限价依据
（一）江西省和河南、山西、湖北、安徽、湖南5省（以下简称5省）县及县以上医疗机构现行中标价（已调整中标价的以调整后的价格为准）。
（二）全国中标价，以国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的信息为准。
（三）报名截止前，国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格（零售指导价）。
（四）国家发改委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）。代表品的确定方法：国家或江西省发改委价格文件确定了代表品的，以文件为准；未确定代表品和非政府定价品种以同通用名江西省第二轮非基本药物集中招标采购中标目录中生产企业最多的规格作为代表品；其他情况均以最小规格作为代表品。
第十五条 限价原则
（一）常用低价药品清单
国家和江西省常用低