口罩生产工艺验证方案(共17页).doc

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生产工艺验证方案
2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
2）验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
验证小组成员
生产工艺验证组组长
质量部
生产部
设备部
行政部
5 验证前的确认
人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）
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评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
检验仪器确认状态的确认
说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量监督检验院。
合格标准：有检验委托协议。
验证所需文件的确认（附件一）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
6 验证、取样及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据：YYT0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469医用外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。
取样及检验依据
取样依据
按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。
检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据：《医用外科口罩各工序质量监控记录》、《YY0469医用外科口罩》。
7 验证内容

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：验证压合成型工序符合工艺要求。
：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
：见下表：
压合成型工序质量控制标准
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
检查时间
检查结果
压合成型
成品宽度95mm±5%
成品长度175mm±5%
±
上下底边熔接宽度≥
包边均匀无异常或瑕疵
设备参数
变频器频率：
折边模块间距：
鼻夹切刀位置
工艺参数
制片速度：
结构尺寸：
其他要求
检查人
复核人
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验证。
可接受标准：见下表：
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