原料药车间净化工程URS.docx

专业资料
原料药车间净化
工程 URS
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专业资料
5、施工单位资质要求：
序号 需求描述
具有建设主管部门批准的专业资质 ;机电安装二级以上资
1
质(含二级 )。
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不
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少于 400m 2；
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提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于
2 个；
现场项目经理需具有相应专业资质， 具备医药企业项目 3
个以上 1000 m 2 以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于 4天
施工人员均应经过有关洁净室的施工、 验收规范的培训及
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考核，特殊工种应持有上岗证。

响应 备注
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6、工期要求：
序号 需求描述 响应 备注
净化厂房要求在 120 天时间内全部完工（根据工程量确 □是 □否
认，包含 URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP 及相关要求。
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按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。
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完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是
□否
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合
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□否
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格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案
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资料移交）。
以我方进行 GMP 认证时无因本次建设项目涉及内容作为 □是 □否
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不通过认证主要原因视为项目完成时间。
7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工
及验收规范》 GB50591-2010 、《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002 等
标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过 GMP 认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
二、二次优化设计
序号
时间进度
优化流程

需求描述 响应 备注
双方确定合同意向后一个月内完成二次优化
设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清
单。
我方提供文件资料和 URS→施工方查看现场
→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化
□是 □否
方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
优化的原则为在确保施工质量的情况， 减少施
□是 □否
工成本，合理利用资源。如有较好施工方案，
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涉及资料
设计范围