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一、药品生产的风险管理
风险管理培训
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什么是风险?
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)
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风险 VS 收益
低风险高风险
低收益
高收益
没劲!!
没那么便宜!!
没头脑!!
常识!!
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第12条企业应建立质量风险管理体系,运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核
第五节质量风险管理
第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。
第十八条质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
GMP关于风险管理的要求
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药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
上市
质量
ICH Q9
安全
有效
生产和销售
GLP
GCP
GMP
GDP
生命周期中止
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第五节质量风险管理
第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。
第十八条质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
GMP关于风险管理的要求(专家意见稿)
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几个术语:
风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
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GMP理念发展进程
通过过程风险分析这一工具来“设计质量”, 避免质量问题出现.
质量控制
质量保证
过程控制
设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
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基于“风险”的方法
严重性
概率
高
中
低
风险
可预测性
评价风险的参数
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药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
上市
质量
ICH Q9
安全
有效
生产和销售
GLP
GCP
GMP
GDP
生命周期中止
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