偏差处理管理规程.docx

【目的】
规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用丁公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质n保证部为偏差的管理部门，指定专人负关部门人员（如批记录审批、产品放行，生产操作和工程等）。
，偏差发生部门填写《偏差报告表》，
《偏差报告表》内容包括产品、物料或设备名称，批号/设备编号，偏差发生的时间、当时的偏移现象（如涉及产品应详细写明产品所处的生产工序、状态），偏差范围及采取的应急措施等，并进行偏差发生的初步原因分析。最迟在偏差发生1日内将《偏差报告表》上报质虽保证部偏差管理员或现场QA。
，编号原则：PC-aa-bbccddd”，其中PC为偏差代号，aa代表偏差范围号，bb代表年份、cc代表月份各取值两位、ddd代表偏差流水号，取值从“001”开始，依次类推。
，初步评估偏差的性质、范围、对产品质H潜在的影响程度，对偏差进行分类，由质虽保证主管进行确认。
偏差根本原因调查、评估、、评估、处理偏差管理员及相关部门共同分析原因并评估偏差对产品质量造成的潜在影响，对于原因已知的偏差，偏差管理员可直接做出处理决定，并在《偏差处理表》上签署根本原因总结及处理意见，需要纠正预防的给出纠正预防措施的建议后，由质量保证主管在《偏差处理表》上审核批准，偏差管理员应监督落实。质量保证部偏差管理员将原件存档，复印件交偏差发生部门，与生产相关的偏差还应再复印一份附于批生产记录中。次要偏差调查处理结果在一周内完成。
、评估、处理得知发生主要或重大偏差，质虽保证部偏差管理员应立即赶往现场，调查取证并上报质虽管理负责人，质虽管理负责人应立即组织相关部门成立偏差调查组进行调查，并评估对产品质H及质H体系造成的潜在风险，偏差调查组应包括质H保证部、偏差发生部门、质H控制部、研发部、生产部、生产车间、销售部、采供部、后勤部、公司领导等相关人员。
评估过程可采用下面的方式：首先分析偏差所引起的失效模式，以及每种失效模式可能对产品质H产生的影响、偏差最差情况所造成的影响、必要时还应分析是否对质H体系造成影响，从而确定偏差对产品质虽的影响程度，并根据影响程度建议相应的纠正预防措施。也可根据具体情况采用适宜的分析工具进行分析，具体参见《质虽风险管理规程》。
调查组应对出现偏差所涉及的所有线索进行调查，包括记录、报告、设备设施、仪器仪表、环境、帐册、使用原辅料及包材、操作方法、人员等情况进行调查。调查主要包括以下内容：
(1)与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；
(2)回顾相关的SOP、质虽标准、分析方法、验证报告、产品质虽回顾报告、设备校准记录、预防维护计划、变更控制等；
(3)复核所涉及批号的批生产记录、清洁记录、设备维修记录及预防维护记录等；
(4)设备/设施检查及维修检查；
(5)复核相关的产品/物料/留样；
(6)回顾相关的投诉、稳定性考察结果、曾经发生过的类似的不符合事件趋势；
(7)必要时访问或审计供应商；
(8)必要时偏差调查组还应对出现偏差产品的前、后批次进行追踪调查，检查其产品质H是否存在潜在的质H风险，分析偏差出现的原因，考虑是否需要通过增加加速稳定性试验或某些特定附加试验的方法来最终判定中间产品或成品质虽。
偏差调查结束后，偏差管理员汇总调查组各成员的意见，填写《偏差调查报告》。同时为避免偏差的再次发生，偏差调查组应提出纠正预防措施。如需后续调查的，按照后续调查意见进行调查。
质虽保证部部长审核偏差调查处理意见和措施，并在《偏差处理表》上签字。
质H管理负责人在《偏差处理表》上签署处理意见，并批准纠正预防措施。
OOS调查依据《OOS和OOT管理规程》确认非实验室因素引起的OOS，再由QA偏差管理员组织转入供应商或生产系统的偏差调查。此偏差调查材料的复印件附在OOS调查记录中。
主要和重大偏差调查处理应在30日内完成。
《偏差处理表》批准后，偏差发生部门积极组织整改。涉及重大的经济损失和影响的须经公司总经理批准后执行。
，按照《纠正和预防措施管理规程》执行。
，由质H保证部偏差管理员确认执行后的效果，评估后认为效果达到预期的目的即认为偏差处理结束，可关闭该偏差。
，待CAPA落实实施后可关闭。