必存(依达拉奉)说明书最新版(共5页).doc

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核准日期：2006年12月18日
修改日禁用本品（尚不能确定关于妊娠期给药的安全性）。
哺乳期的妇女禁用。必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳（动物实验中有向乳汁中分布的报告）。
【儿童用药】
儿童不应使用本品（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。
【老年用药】删去“患者“。
因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者（80岁以上）应慎用。
【药物相互作用】
与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。
不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴（混合后可致依达拉奉的浓度降低）。
勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。
5、勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。
【药物过量】
尚不明确。增加的内容。
【药理毒理】
药理作用
依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示N—乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、将句号改为顿号。
血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
毒理研究
遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/Kg，20、200 mg/Kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200 mg/Kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300 mg/Kg，300 mg/Kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30 mg/Kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100 mg/Kg，100 mg/Kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹、给药部位充血、水肿、坏死及炎症；3、100 mg/Kg组动物胎盘重量
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显著将“明显“改为”显著“
增加。围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、20