偏差处理管理规程.docx

题目：偏差处理管理规程
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原登记号：
分发部门：
标题：
1目
的
2范
围
职
贝：
进行调查、提出纠正和预防措
布。现场对偏差的原因调查、 处理措施和预防措施进行评估。偏差
殳现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。
负责人
一般偏差、重大偏差及现场无法确定的偏差的处理方式：由
发现人员采取应急措施应急措施弁汇报工艺员（现场管理员）和现
场，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意 见。现场对现象初步分析，不能确定是微小偏差或确定已超出微小 偏差，报告质量管理部经理审核。质量管理部经理组织相关人员对 偏差进行评估，确定偏差的严重程度，弁决定是否启动调查小组对 偏差进行深入调查。

发现偏差及偏差的初步评估：当在生产操作过程中发现有 异常现象时，发现人应立即将出现的现象报告车间工艺员（现场管
理员）和现场弁采取应急措施， 使偏差控制在最小范围内。 车间工 艺员（现场管理员）和现场在接到报告后应及时赶往现场，对应急
措施进行复核、详细询问操作人员有关情况弁做好记录。同时现场
对现象和询问结果进行初步评估弁填写 《偏差发现及处理初步评估 单》，确定偏差是否是微小偏差。 若是，则启动微小偏差处理程序； 若确定已超出或者无法确定是否是微小偏差，则与车间工艺员（现
场管理员）沟通，说明情况。现场的《偏差发现及处理初步评估单》 必须在偏差发生当日下班前报质量管理部经理审核。车间工艺员
（现场管理员）在听取现场的意见后，组织相关人员填写《偏差发 现及处理报告单》弁将其和询问记录一起转交部门主管， 同时详细 说明偏差情况和现场评估意见。 部门主管在得到汇报后，赶赴现场， 对现象进行分析，弁将可能原因填写在《偏差发现及处理报告单》
中和询问记录T转交质量管理部经理。 质量管理部经理在接到两
份表格和询问记录后详细核对，弁找该车间现场详细了解偏差情
况。确定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知该车间现场按
微小偏差处理程序处理；若怀疑存在潜在质量风险， 则召集相关人
员启动偏差分类评估程序。
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：质量管理部经理对怀疑存在潜在
风险的偏差召集包括偏差发现人及该过程操作人员在内的相关人 员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度进行彻底的分析讨论。会 议由质量管理部经理主持， 在会中，质量管理部经理首先将 《偏差 发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及车间询问记 录的详细内容告知与会人员弁发表自己的意见。经过对偏差的严重
程度、发生频率、不可预测性的评估，最终将偏差分微小偏差、一 般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差， 则按微小偏差处理程 序处理并提出处理建议； 若确定超出微小偏差，则考虑是否要深入 调查。对需要深入调查的偏差， 成立调查小组，指定调查员对偏差 调查过程进行跟踪。质量管理部文件管理员负责对会议记录和填写
《偏差分类评估意见表》。会议结束后文件管理员从质量管理部经 埋要来《偏差发现及处理初步评估单》、《偏