醋酸地塞米松口腔贴片的生产工艺设计.pdf

醋酸地塞米松口腔贴片的生产工艺设计
一、生产指令下达
二、处方
序号 分类 物料名称 物料编码 生产厂家 10000075
（DET） 限公司
健和包装实业（梅州有
11 耗材 喷膜用纸 11005604
限公司）
直接接
12 10 片装冷成型铝 11000887 浙江金石包装有限公司
触产品
的内包
浙江金石包装有限公司
13 装材料 10 片装铝箔 11006084
三、生产工艺和工艺控制
（一）工艺流程图
23（二）工艺描述
1、水溶溶化：将物料进行分袋称量，称量完毕后转移至暂存室存放。
2、制粒：
（1）将称量好的醋酸地塞米松倒置容器中，再加入 无水乙醇，将容器置于 50～
60C 水浴中搅拌溶解，待完全溶解后（约需 30 分钟，溶解后溶液澄清）取出，放凉至室
温，将醋酸地塞米松溶液平均分成 2 份置容器中，分别作好物料标识，待制粒用。
（2）将一份糊精置于混合机内，设定搅拌桨叶速度至约 200rpm，制粒飞刀速度至约
1000rpm，干混约 30s，设定蠕动泵转速为 500～550r/min，启动设备，同时将一份醋酸地
塞米松无水乙醇溶液通过蠕动泵软管输送，由喷枪呈喷雾状加入混合机内，然后加入
无水乙醇和 400ml 纯化水配成 80-90%乙醇溶液，混合 150s 暂停设备，待锅内压力
降下来后，开盖，将锅盖内表面和锅口的粉末刷入锅内，合上锅盖，启动设备出料，均匀
平铺在烘盘上。
3、干燥整粒：先开启风机 4-6min 吹散乙醇再升温，升温应先低后高，干燥温度
60±10℃，干燥至水分 ～%（快速法 105℃、20 分钟）后取出，放凉至