警戒系统控制程序.docx

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警戒系统控制程序
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A
/在下列的规 定时间内通知主管当局：
严重的但是是已经公开的事故：2天；
死亡或者非预期的事故：10天。
其他事故：30天。

如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告。 必要时，在警戒系统下本公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 本公司也应报告对其进行认证的公告机构。
应报告的医疗器械主管当局





安全纠正措施 安全纠正措施是公司采取的降低产品引起的死亡或者健康严重受损几率的行为，一般包
括:
a） 产品变更；
b） 产品交换；
C）产品销毁或回收；
d） 购买者根据公司的变更或者新设计进行翻新
e） 公司对于使用给与指导性建议
f） 技术上或医学上的原因而导致产品的收回，应通知主管当局。
由于以上原因导致的产品的收回，应发出《安全纠正措施报告》并发送至有关国家的主 管当局。

在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，本公司应有一份初始 报告，初始报告的内容详见《事故报告表》。

本公司在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。 如果本公司无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
"安全纠正措施报告” (Field Safety Corrective Actio n) 。出师表

，本公司在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公 告机构咨询和收回产品等。
，则公司需要提交一份跟进报告至主管 当局表明现状。
，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有 关的主管当局，最终报告的内容见《事故报告表》。
：
a） 无措施；
b） 对正在使用的器械加强监督；
c） 对日后的器械生产采取纠正措施；
d） 实施安全纠正措施，例如：产品的系统性收回，忠告性通知。 。
、地址及联系方式：
名称：
地址：
电话：
传真：
电子邮件
联系人：
：
a） 确保向欧盟授权代表提供每一类带有 CE标志产品的技术文档为最新有效版本。
b） 在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、 调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。
c） 在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
d） 为保证文件的修改和通告的发布，公司国际注册人员应保持欧盟授权代表（包括其它 区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效 途径。
：
a） 欧盟