药用辅料指南.docx

药用辅料 [ 指南 ]
外国学者Maria-eugenia Vellv e认为,全球药用辅料市场的现状其实很难评
价，对辅料市场作可靠的评价尤为困难。由于数据多从公众信息得来，或者来源于
专业研究机构、或者来源于化学或药学杂志，且都是 其完善的管理规范尤其值得我国辅料行业学习。
国际药用辅料协会英文缩写为IPEC,是一个由辅料生产者和使用者组成的世界
性组织，是唯一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，包括美国、欧洲、日本
三个国家或地区的辅料协会。目前IPEC有200多个成员单位，美国有40,50个，
欧洲的数量大致与美国相同，日本有100 个左右。
IPEC 的任务是促进制定药用辅料的质量标准，并在制定过程中协助管理者、其
他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承
认。协会成员遇到问题，可以找协会中的专业技术人员讨论，包括美国药品食品管
理局、欧洲药品审评委员会、日本厚生劳动省的有关人员，以及美欧日三国药典人
员和高层领导等等。辅料生产企业的行政管理人员可定期参加协会的研究课题，他
们也可参与协会的指导原则意见。这也为管理者提供了技术上的支持与实践经验，
对其制定政策大有裨益。
据 Dave Schoneker 介绍，在美国的食品、药品、化妆品管理法中规定，药用 辅料应在制剂阶段实施恰当的
GMPA证管理。这引起了业内很大争论。因为对于药
用辅料实施gmp认证管理应该达到什么标准，在上述管理法中并无明确定义，FDA 也不会把辅料生产厂列入日常监督的范围。怎样保证药品质量全赖辅料使用者和生
产厂自己来控制。1995年，IPEC协会颁布了自己制定的辅料 GM刖准，以作为世 界各国的参考标准。虽然这不是 FDA的指导原则，但其在制定时给予了IPEC大量
的支持，目前美国辅料生产者和使用者都以此为标准。在辅料GM刖准颁布后，
FDA以有限的人力不可能对每个辅料生产企业进行检查，这就需要第三方的参与， 国际药用辅料检查公司（IPEC）便应运而生。
FDA规定，在美国药典中已作出质量标准规定的辅料，在新药申报时不需要再
提供质量信息。如果辅料没有收入美国药典，全新的辅料则必须提供应用量的安全
性数据。对于一些已经使用过的、但尚未收入
美国药典中的辅料，也可以参照其他的质量标准进行申报。
对新辅料的要求是，必须参照辅料安全性评估指导原则，提供安全性的资料。
辅料仿制药的申请中，所有成分必须列在FDA非活性物质数据库或辅料数据库中。
由于生产仿制药是不需要做临床研究的，因此每种辅料的使用量必须低于以前所使
用的量，否则必须提供安全性资料。
与此同时，FDA5建立了药品备查档案，药品辅料生产企业可以把自己产品的 保密信息放于其中，供FDA查阅。这样做的好处是，生产厂可以不向使用者提供产 品数据，如果审查过程中有需要，FDAA可以找寻到相关资料。
Dave Schoneker 认为，将来我们需要世界对辅料标准的一致认可，这可以为设
计药品剂型提供方便。在管理上，需要适当的标准来保证辅料的设计。对辅料工艺
的质量保证，这是很重要的前提。目前欧洲正在制定协会辅料质量认可的指导原
则，它能保证辅料从生产者到使用者整个过程的质量，包括技术和gmp的内容，以
及所有的供应者的