如何制定一份URS1.ppt

如何制定一份URS1.ppt主题: 主题: URS URS 的编写的编写主讲: 主讲: * ** ** *部门:质保部部门:质保部日期: 日期: 2017 2017 年年2 2月月1 1日星期三日星期三培训内容纲要培训内容纲要 1. 1. URS URS 的定义和起草的定义和起草 URS URS 文件的目的文件的目的 2. 2. URS URS 文件在仪器设备系统验证过程中的角文件在仪器设备系统验证过程中的角色(地位) 色(地位) 3. 3. URS URS 文件起草的指导原则文件起草的指导原则 4. 4. URS URS 对供应商对供应商(设计咨询单位) (设计咨询单位) 的选择或的选择或要求要求 5. 5. URS URS 文件起草前的准备文件起草前的准备 6. 6. URS URS 文件起草的格式及内容要求(举例详文件起草的格式及内容要求(举例详述) 述) 为什么要写为什么要写 URS URS ( (1 1) ) ?? URS URS —— User Requirements Specification User Requirements Specification ??首先回顾一下验证的概念首先回顾一下验证的概念旨在证实一个设备或系统、(程序及工艺)是旨在证实一个设备或系统、(程序及工艺)是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预预期设定标准期设定标准的过程。的过程。为什么要写为什么要写 URS URS ( (1 1)续)续??它是验证获得成功的最关键的第一步,有它是验证获得成功的最关键的第一步,有了了 URS URS 才可能有我们进一步验证的活动, 才可能有我们进一步验证的活动, 没有没有 URS URS 我们的验证目标将是不明确的, 我们的验证目标将是不明确的, 验证活动验证活动/ /过程也是盲目的,即使有多完善过程也是盲目的,即使有多完善的的 VMP VMP 计划,因为我们不明确自己对设备计划,因为我们不明确自己对设备仪器或物料的关键要求是什么。没有仪器或物料的关键要求是什么。没有 URS URS , , 供应商也将不明确我们的具体要求,那么供应商也将不明确我们的具体要求,那么将来我们要验证( 将来我们要验证( qualification qualification )什么, )什么, 验证怎么可能会取得有效成功呢?也达不验证怎么可能会取得有效成功呢?也达不到验证的目的。到验证的目的。为什么要写为什么要写 URS URS ( (2 2) ) ??同时,制定一个科学合理、符合相应法规同时,制定一个科学合理、符合相应法规标准的标准的 URS URS 将为项目的整体有效快速的推将为项目的整体有效快速的推进打下良好的基础,为企业的投资回报将进打下良好的基础,为企业的投资回报将赢得宝贵的时间(时间就是金钱、商业化赢得宝贵的时间(时间就是金钱、商业化市场的变化因素多),总而言之是为了提市场的变化因素多),总而言之是为了提高企业的经济效益! 高企业的经济效益! ??以上所言也可以说是起草以上所言也可以说是起草 URS URS 的目的的目的 URS URS 在验证活动中的角色在验证活动中的角色?? URS URS 在验证环中的位置: 在验证环中的位置: URS URS 为起点为起点, , PQ PQ 验证报告完成为终点验证报告完成为终点。。??设备验证的一般流程: 设备验证的一般流程: ( (1 1)起草的)起草的 URS URS 文件并经批准; 文件并经批准; ( (2 2)供应商根据用户所提出的要求结合他)供应商根据用户所提出的要求结合他自身的技术能力组织进行初步的功能设计自身的技术能力组织进行初步的功能设计并形成并形成 FRS FRS 文件; 文件; ( (3 3)在)在 FRS FRS 获得用户认可后,供应商将为获得用户认可后,供应商将为了达到这些功能和用户提出的其他要求进了达到这些功能和用户提出的其他要求进行详细的设计形成行详细的设计形成 DDS DDS 文件; 文件; ( (4 4) ) DDS DDS 文件在获得用户和供应商双方的文件在获得用户和供应商双方的签字认可,甲乙双方的采购协议签订,该签字认可,甲乙双方的采购协议签订,该设备或仪器即可以开始制造。设备或仪器即可以开始制造。??这整个确认的过程称为设备的设计确这整个确认的过程称为设备的设计确认认————即即 DQ DQ ( ( URS URS →→ FRS FRS →→ DDS DDS ) ) 广义上的广义上的 URS URS ?? URS URS 的广义分析:在验证文件里并不仅仅的广义分析:在验证文件里并不仅仅设备或仪器才有设备或仪器才有 URS