临床试验总结报告的结构 (4).docx

临床试验总结报告的结构
医疗器械临床试验报告　 　 试验用医疗器械名称:型号规格： 　 临床试验较高风险医疗器械目录是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构:临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期: 临床试验总结报告的结构
医疗器械临床试验报告　 　 试验用医疗器械名称:型号规格： 　 临床试验较高风险医疗器械目录是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构:临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期: 方案修改编号和日期（若有）: 　研究者：申办者:监查员:　 　年月编号： 　日 　 填写说明 　　　 1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度,严格按照临床试验方案组织开展临床试验,公正、客观地编制临床试验报告. 　 　2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。　 　3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。 内容:　 　一、摘要　 　 　二、简介 　　 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点）. 　 三、临床试验目标 　 四、临床试验方法 　　 五、临床试验内容 　六、临床一般资料 　 　　(一）试验范围(病种)　　　　 (二）病例的选择 　 　 1、入选标准　 　 2、排除标准　　 （三）样本量的计算 　（四)病例数 　 　 入组情况　 　 七、试验产品和对照产品(若有）　 （一)试验产品 (二）对照产品（若有）　 　 八、所采用的统计方法及评价方法 　　 （一）统计分析方法 　1、分析人群　　 2、统计分析方法 （二)统计评价指标　 　　１、有效性指标 　 2、安全性指标 （三）缺失值和异常值的处理 　　 九、临床评价标准 　　 （一）有效性评价标准 　　　 1、主要指标 　 　 ２、次要指标 （二)安全性评价标准 １、主要指标