14复方磺胺甲恶唑片工艺规程.docx

TS-MF-1014-00复方磺胺甲嗯口坐片
工艺规程山西信谊制药有限公司
质量保证部二OO二年
1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳行整粒。
：
将整粒后的干颗粒（第一、第二锅），吸入三维混合机中，进行混合,时间20分钟，交中间站试验。
：
含量：磺胺甲。%^6%;%±%水份：-%外观：白色颗粒
（工艺参数及工艺要求）
，计算出应压片重和应压万片数。
:。
：符合规定.
：白色，并符合片芯外观其它质量要求（见附件:片剂外观标准通则）。
:%
:每片含磺胺甲。-。
：
。
。
按塑瓶全白动包装线操作规程操作.
包装规格:100片/瓶（100ml）。
包装质量要求：应符合片剂外观包装等级标准通则要求（见附件）。

工作区域
设备名称
型号
数量
生产能力
前处理
粉碎机
GF-300
1
100-300kg/h
旋涡振荡筛粉机
XZS-500
1
100-350kg/h
电子台称
RCS-60
2
可倾式搅拌配料锅
QP-300
1
300kg/批
制粒
周效湿法混合制粒机
LM-250
1
100kg/批
摇摆颗粒机
1
沸腾干燥器
GFG-120
1
100kg/h
快速粉碎整粒机
FZ-300
1
300kg/h
三维运动混合机
SYH-600
1
300kg/批
压片
旋转式压片机
ZP-35A
1
6-15万片/h
包装
全白动塑瓶包装机
BG-HA
1套
36-48瓶/分
捆扎机
SK-IA
1
工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护：
工艺（环境）卫生：
、除尘间、外包材料存放间、大包间、一更间外，均为三十万级洁净区。
、设施根据GMP要求，房顶、墙壁清洁无颗粒状剥落,通风良好。
:场地四壁无尘、干燥，用吸尘吸墙壁、地面和屋顶之尘:
，按其SOP进行。
:生产场地不应有与生产无关的物品。做好定置安放工作，保持工作台等的整洁。使用冲模，按其管理制度执行。
，施剔除外包装，任何废弃物必须及时投入收集袋中。包装线发生故障及时清理，整洁后开车生产。
:保持中间区域，公共通道清洁。保持每个货位堆放整齐。
周转桶必须按定位要求堆放，清洗干净后备用，立好标志状态牌，注明日期，在时限内按先进出的程序使用。
：必须保持整洁。
、生产容器、生产工具的使用和清洁，按工艺装备操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP执行。
，必须执行“洁净制度”和“人流SOP'规定。
操作前生产场地必须符合清洁标准，并持有QA签证的清场合格证。
交班前必须做好地面、机器、工具的清洁工作，并擦净周围门窗、玻璃，保持下水道通畅。
调换品种按设备、场地的清洁SOP进行（品种暂停时，须及时清场,不得超过24小时）。
无上一品种的任何遗留物。
场地四壁整洁无尘，装备无尘。
先由组长检查后，再由QA检查，确认达到标准后，签发清场合格证。
运货车、垫仓板的使用与清洁根据装备SOP进行
衡器使用按衡器使用SOP进行。
非操作人员不得擅白进入工作室。
操作人员要定期进行身体检查，符合健康标准者才能上岗。
技术安全、劳动保护：
、安全教育后，方能上岗。
，在运转时均勿将手伸入，以免发生伤亡事故。
，纸张，包材等易燃易爆品，要安全存放及时清理.
，需动火时必须事先办理动火手续，以防火灾发生。
，按工艺装备操作SOP工艺装备清场SOP执行。加、点油量要到位，做好生产过程中各设备的保养和防护工作。
，安全用电，严禁用用水冲淋马达，电气开关，严禁用湿布擦抹电气开关与插头等。
原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:

原辅料名称