CAP CTM HIV version 2.0试剂盒说明书.pdf

人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)说明书

【产品名称】
通用名称:人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)
人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® 洗涤试剂

英文名称:COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test,version

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test,version
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® Wash Reagent

【包装规格】
48 测试; 升

【预期用途】
人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 版为体外核酸扩增测试,使用
COBAS® AmpliPrep 仪器自动处理样品,使用 COBAS® TaqMan®分析仪或者 COBAS® TaqMan®
48 分析仪自动扩增、定量检测人血浆中 HIV-1 RNA。其定量检测 HIV-1 RNA 的动态范围为
20~10000000 拷贝/mL。根据基于核酸技术(NIBSC 97/656)1 的 HIV-1 RNA WHO 第 1 国际标
准,1 拷贝 HIV-1 RNA 相当于 ± 国际单位(IU)。
本方法针对 HIV-1 感染病人的临床管理,应结合临床表征以及疾病进展中的其他实验室标记
物。通过测定 HIV-1 RNA 水平的基线,对患者的预后举行评价;或者在抗病毒治疗过程中通
过测定 EDTA 处理的血浆中 HIV-1 RNA 水平的变化,监控抗病毒治疗的效果。
人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)()不能作为判定血液或者血液
制品中 HIV-1 是否存在的筛查试验,该方法也不能用于确认 HIV-1 感染是否存在。
注:与 COBAS® AMPLICOR HIV-1 MONITOR 检测()和人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸
定量检测试剂盒(PCR-荧光法)HIV-1 检测相比,人类免疫缺陷病毒(I 型)核酸定量检测试剂盒
(PCR-荧光法)()敏感度更高, 报告值≥20cp/mL(不可检测)或低于这些方法中的定量下限
(LLoQ)。

【临床意义】
人类免疫缺陷病毒(HIV)是获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的致病因子,主要通过性接触、血液
感染、血液制品感染或母婴传播2-4。病人一旦感染该病毒,HIV-1 RNA定量测定就成为疾病评
估和抗逆转录病毒疗法检测的关键工具。多个研究已经证实了高病毒水平和HIV相关疾病的临
床进展风险有正向关系,而血浆内病毒水平的降低可以减低这种风险5-7。抗逆转录病毒疗法中
病毒量监测的临床效用已经经多个临床药物试验确定8,-9。成功治疗的关键病毒端点包括一定
时间内的病毒量减少等级(log10单位)、在关键时间处于监测限值之下时患者表现出的病毒抑制
程度百分比和最后时刻的病毒学反应(抗性或非依附性)8,-9。在对该疗法有反应的患者中,已预
计到存在一种CD4细胞计数的增加与病毒抑制有关。该端点已被选入了所有主要的美国和全球
HIV治疗指导准则之中10-13。已建立起了特定的HIV-1 RNA水平医疗决策点以用于启用抗逆转
录病毒疗法、确定治疗反应度、病毒量监测频率以及决定病毒失败10-13。总之,HIV-1 RNA水
平定量监测依然是抗逆转录病毒反应最重要的替代标记物。
外周血液病毒水平可由血清内HIV p24抗原测定定量测出,或由血浆HIV定量培养得出,或使
用核酸扩增或信号放大技术直接对血浆中病毒RNA进行测定14-19。最初的病毒RNA定量测定使
用了针对PCR或核酸扩增反应的端点测量15,18。PCR终点检测阶段需在扩增后进行并且存在局
限,包括线性范围有限,耗费时间长19。实时目标扩增系统工具的引入使得扩增和检测可以同
时进行,有效改善了终点扩增的局限性17-19。实时PCR技术的优势在于增强了敏感度、线性范
围更宽以及由于反应时间缩短,从而减少了回转处理时间19。
最近,对HIV基因多样性认识的逐步提高凸显了进一步发展新一代实时扩增测试的重要性20。
为了突出突变逃逸的风险,使用了一种新的PCR设计(双目标方法)对HIV-1的两处目标区域进
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行了共扩增。人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) HIV-1检测()是一
种