车载近红外仪SFDAIdent软件使用说明和药品检验SOP.ppt

车载近红外光谱仪软件SFDA_Ident使用说明及药品检验SOP
主要内容
SFDA_Ident简介
软件概述
数据库介绍
仪器常规检测
药品检验
药品分析报告及结果的判断
样品测试
样品测试的过程
背景测试的重要性
测，需要用平均片重（装量）进行换算。
粉针剂：NIR含量同样以纯度计，如果近红外预测的纯度结果为a％，预测的水分结果为b％，则a％/（1－b％）即为预测的以无水物计的含量结果。
药品分析报告－－结果的判断
目前已有定量模型41个，包括33个品种（按剂型、包装分）。
定量测试的样品，根据相应的规格，选择一个平均装量的经验值，用于计算，但该结果只是一个估计值。
定量含量换算软件
如果计算的标示量%与药品规定范围相差较大，则该药品可能为劣药，筛选出来，需要用其它方法进一步验证。
药品分析报告
分析报告的保存
分析报告产生后，根据分析结果该药品分析报告以PDF的格式自动保存在“C:\Program Files \SFDA_Ident\光谱\未通过、通过、可疑\药品名_包装_规格_时间”中，自动按照“” 的名称生成报告文件
xxx表示该文件的序号，从001开始到999，并且自动依次按照步长1增加，不会覆盖存在的文件
药品分析报告：例
按照“药品名称_包装_规格_时间”生成文件夹
按照“ ” 的名称生成报告文件
平均光谱
药品分析报告：例
原始光谱
药品分析报告
分析报告的输出：检测完毕后，会自动弹出报告文件窗口，可以当场打印（需配备打印机）。
也可以在“C:\Program Files\SFDA_Ident\光谱\通过、未通过、可疑\药品名_包装_规格”中打开相应的“”报告文件，进行查看或打印。
还可以按照药品测试地点和时间打印“总体报告”。
药品分析报告
按照药品测试地点打印报告
样品测试的基本过程
检查仪器状态
打开SFDA_Ident软件
保存峰位
进行“仪器常规检测”
通过“仪器常规检测”后，进入“药品检验”
找到相应的模型、包装、规格，填写药品信息
进行背景测试
进行药品测试
打印分析报告
Step by Step学习SFDA_Ident
启动光谱仪
启动笔记本电脑
打开SFDA_Ident
点击此按钮会出现仪器常规检测窗口
搜索药品模型的注意事项
数据库中名称为“盐酸地尔硫卓”
辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10”
“××糖衣片”在数据库中名称为“××去糖衣片”
数据库检索时要注意输入正确药品名称，不能有空格，但可以只输入药品的部分名称，如搜索“琥乙红霉素片”时可输入“琥乙”或“红霉素” 。
必须输入除“注释”以外的所有栏目
可以使用下拉菜单选择以前已经输入的内容
“规格”栏输入不能包含小数点
建议暂不使用“选择定量分析方法”栏，用含量换算软件
背景测试的重要性
一个完整的样品测试过程包括背景测试和样品测试，这是由近红外光谱的测试原理决定的。
背景光谱随同样品光谱文件一起自动保存。
对片剂、胶囊、注射用粉针、注射液均使用同一个方法文件()。
设置的背景有效时间为1小时。
胶囊剂测定方法
测定数量：每一批样品测3粒，取平均光谱鉴别；
测点选取：均取囊体中位；铝塑包装样品直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装)从包装中取出直接测量；
测量前要囊体垂直在下磕振，使内容物尽可能的在囊体内充实；测量时尽量压紧。
样品的测试方法
囊壳
囊体
样品的测试方法
非铝塑胶囊剂测定方法
样品的测试方法
铝塑胶囊剂测定方法
样品的测试方法
片剂的测量
测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；
测点选定：测试范围要求覆盖光斑；铝塑包装样品，直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装)，从包装中取出直接测量；
尽量选取无字和无刻痕的片面测定；
对于颜色较深、较厚的薄膜衣片，需要用锉刀将薄膜衣磨去后再测量。
样品的测试方法
非铝塑片剂
样品的测试方法
片剂 (非铝塑)
样品的测试方法
铝塑片剂
样品的测试方法
糖衣片的测量
测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；
由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，