外科植入物生产实施细则检查表.docx

外科植入物生产实施细则检查表
项目
条款
检查内容
检查意见
检查评分方法
标准分
评分系
数
评定分
1
质里管理体系文件要求
生产企业应按GB/T19001—2000,YY/T0287-1996标准要求和产品、最局管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。
检查企业内部沟通方式和渠道的证实，按评分系数评分。
5
5、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录
检查管理评审频次和记
录，未按管理评审输入和
输出要求进行管理评审
的，每发现一项扣2分。
5
6、最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。
未指7E菅理者代表或未明确其职贝和期限的，母发现一项扣5分。
5
外科植入物生产实施细则检查表
项目
条款
检查内容
检查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
3
资源
管理
企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批重生广■相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量装置。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。

人力
资源
1、企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。按评分系数评分。
5
2、外科植入物生广■技术管理部门和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专以上学历，有外科植入物生产和质量管理实践经验，有能力对生广■技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。夕卜科植入物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件，有无生产与技术负责人相互兼任情况。
记录项
3、从事外科植入物的检验人员须有中等教育以上学历。检验人员应经培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。
检查检验人员的学历证
书和培训证书，每有1
人学"符合要求扣1
分，未按规定培训每人
扣4分
10
4、企业应有内审人员，不少于2名，内审人员应取侍医疗命械1内审贝证书。
将内审员姓名、证书编号记录并上报。
记录项
5、从事外科植入物的销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求，了解有关医学知识和相关法规安全要求。
检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况，按评分系数评分。
5
6、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人贝应经专业技术培训合格后，持证上岗。
检查焊接、电解、火幽和制水等作业人员培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣2分。
10
7、对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证实。
检查培训计划和档案记
录，计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。
10
8、采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等米购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质里要求
了解采购人员情况按评分系数评分
5

基础
设施
1、基础设施的要求。
1）生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。厂房的设施布局应参照GB5083-1999的要求。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。
祭看现场，母发现一项不符合要求扣1分。
5
2）主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。
察看现场按评分系数评分。
5
3）生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面江应积水。
祭看现场，母发现一项不符合要求扣1分。
5
4）无菌包顷品应按YY
0033和GB/T16292〜16294标准规定要求建立洁净室和相应的检测室。
察看现场，按评分系数评分。
10
5）生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。
察看现场，按评分系数评分。