SOP-QS011-00盐酸二甲双胍片待包装产品质量标准.docx

文件分类：体系程序性文件 - 质量标准
文件名称：盐酸二甲双胍片待包装产品质量标准
文件编码： SOP-QS011-00
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热 , 即
发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
取含量测定项下的样品溶液，照《紫外 - 可见分光光度法标准操作规程》
SOP-TP001-00）测定，在 233nm的波长处有最大的吸收。
检查
重量差异： 按照《重量差异和装量差异检查法标准操作规程》（ SOP-TP023-00）
取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量。每片
重量与平均片重相比较，超出重量差异限度 5%的药片不得多于 2 片，并不得有 1 片超出
限度 1倍。
有关物质：
（ 1）供试品溶液的制备：取本品 20 片，精密称定，研细。取本品细粉 （约相当于盐酸二甲双胍 500mg），精密称定，置 100ml 量瓶中，加流动相适量，超声处理 15 分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
（ 2）对照溶液的制备：精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，作为对照溶液。
（ 3）双氰胺对照品溶液的制备：取双氰胺对照品 20mg，精密称定，至 200ml 量瓶中，加
水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 的溶液，精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，用
流动相定量稀释制成每 1ml 中约含 1 g 的溶液，作为双氰胺对照品溶液。
4）分离度测试溶液：取盐酸二甲双胍 25mg与三聚氰胺 10mg，至 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释制成每 1ml 中含盐酸二甲双胍 与三聚氰胺 的溶液，取 1ml，用流动相稀释至 50ml，摇匀，即得。
5）照《高效液相色谱法标准操作规程》（ SOP-TP003-00）测定。
用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂， 以 %磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节 pH值至 ）
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文件编码： SOP-QS011-00

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为流动相，检测波长为 218nm。取分离度测试溶液 10μ l 注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于 。取对照品溶液 10 l 注入液相色谱
仪，调节检测灵敏度， 使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的 25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各 10 l ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的 2 倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留
时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 %，其他单个杂质峰面积不
得大于对照溶液主峰面积的 倍（%）， 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
峰面积的 倍（ %）。
公式 C x（%） =