BFS厂房设施与净化空调.pptx

厂房、设施与净化空调
通化玉圣药业
张洪飞
11/29/2021
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目 的
本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训
主要讲厂房、设施和空调力设计标准
工业“三废〞排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准
工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准
洁净厂房设计标准、工业企业照明设计标准
室外排水设计标准、室外给水设计标准
室外给水排水和热水供给设计标准
工业与民用建筑结构荷载标准、建筑防雷设计标准
工业企业采暖通风和空气调节设计标准
药品生产质量管理标准
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二、厂房设施
1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室〔区〕与非洁净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
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人、物流走向
〔1〕人员净化系统
〔2〕物料净化系统、设施及程序
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人员净化系统
人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。
人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：
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人员净化系统
1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
厕
所
浴
室
换
鞋
脱
外
衣
洗
手
穿
洁
净
工
作
服
手
消
毒
非无菌产品、可
灭菌产品生产区
空气吹淋室
或气闸室
可根据需要设置
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人员净化系统
2、不可灭菌产品生产人员净化程序
换
鞋
脱
外
衣
脱
内
衣
洗
手
脸
腕
穿
无
菌
内
衣
手
消
毒
穿
无
菌
外
衣
换
无
菌
鞋
手
消
毒
不
可
灭
菌
产
品
厕
所
浴
室
气闸室
空气吹淋室
可根据需要设置
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〔2〕物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统〔包括外包装清洁处理室和传递窗〕在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗〔柜〕进入洁净区。
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物料净化系统
1、非无菌药品生产用物料：
物料
物料暂存室
气闸室或
传递窗
外包装清洁
处理室
一般生产区
三十万级或十万级洁净区
气闸室或
传递窗
物料
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②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗〔柜〕、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗〔柜〕到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。
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物料净化系统
物料
消毒、
缓冲室
气闸室或
传递窗
外包装清洁
消毒处理室
一般生产区
万级洁净区
气闸室或
传递窗
物料
备料室
缓冲室
〔气闸室〕
进
出
2、不可灭菌药品生产用物料：
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药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗〔柜〕，假设采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。
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3、不同空气洁净度级别的洁净室〔区〕之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
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4、洁净厂房的内装修
〔1〕厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室〔区〕的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、防止眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
〔2〕洁净室〔区〕的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
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4、洁净厂房的内装修
〔3〕洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。
〔4〕洁净室〔区〕的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
〔5〕水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应防止出现不易清洁的部位。
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第三章 净化空调与通风
第一节 空气处理的目的及处理系统的功能
第二节 洁净室〔