工艺验证方案.docx

下载文档收藏1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：部门：XXXXX澎断试剂盒（AAAA工艺验证小组贞码：共23页，第1页XXXX（XXXXXXXX（XXXX诊断试剂盒（AAAA系统已验证（见纯化水量标准要求，纯化水质量系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现行批准（核对批号）的文件并已正确签发。在生产过程中，审核其操作规程以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。查阅培训档案，是否对其进行了操作方法及规程的培训。检查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。在每次生产前遵照规程对生产区进行活场检查。查活洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行活洁验证已定入生产规程中的指令正确简洁易行，不易引起误操作。应按要求培训均要按规定严格执行。稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。正确的生产工艺文件生产指令的正确性签发文件培训生产人员健康状况应按要求进行检查与下批生产无关的任何物品均不得出现在生产现场所有物品的活洁效果均应达到洁净要求操作问活场活洁共23贞，第6贞北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案设备、容器具结论：活洁在每次生产前，所有设备、容器具均应进行活洁所有设备、容器具活洁效果均应达到洁净要求，能够进行生产评价人：：、包装材料要素评价系统要素评价方法判断标准磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三通过原辅料标准操作规程进行钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要原辅料Tween20、稳定剂通过做试样来确定是否满足产(CD、牛血活白品工艺要求，质量检验部门对蛋白、鼠IgG、羊所有原辅料、中间产品进行检抗鼠、HCV抗原、验塑料板、玻璃纤维膜、吸水纸所用原辅料检验、验收合格，不对产品质量产生影响，且产品的灵敏度、特异性、精密度及其他检测项目均达到合格要求共23页，第7贞北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案铝箔袋、干燥剂、包装材料塑料卡、标签、说明书、包装盒、合格证、大箱包装材料由质量检验部门进行所用包装材料经检验合检验、验收，检查是否满足生格，不会对产品质量产生产工艺要求影响，、试液称量配液操作检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录称量数量应与主配方要求一致，符合工艺要求并且记录完整评价方法判断标准检查是否合格，并且在有效期内应有标签、标识或合格证胶体金制备检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测加抗体包被液，肉眼观察并且记录完整符合质量检验标准的要求金标检查标记铺金无凝集沉淀点膜检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录C、T线距离是否合格，是否连续均匀取样组装后进行半成品检测并且记录完整符合产品质量标准包被检查调试符合质量检验标准的要求贴膜组装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录膜板是否粘贴合格并且记录完整符合产品质量标准共23页，第8贞北京