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XXXXXX
委托生产合同
委托方:XXXXXX (以下简称甲方)
受委托方:XXXXXX 〔以下简称乙方〕
根据?中华人民共与国合同法?及相关法律法规规定,甲乙双方在友好协商,老实信用根底上甲方委托乙方生产产品,达第 2 页
XXXXXX
委托生产合同
委托方:XXXXXX (以下简称甲方)
受委托方:XXXXXX 〔以下简称乙方〕
根据?中华人民共与国合同法?及相关法律法规规定,甲乙双方在友好协商,老实信用根底上甲方委托乙方生产产品,达成协议如下:
第一条:双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量职责,委托生产及检验各项工作必须符合医疗器械生产许可与医疗器械注册有关要求。
第二条:委托生产如下产品:
产品名称:XXXXXX
型号:XXXX
第三条:乙方责任:
乙方负责原材料购置与加工;产品生产、检验、包装与运输。
乙方应当按照医疗器械生产质量管理标准、强制性标准、甲方产品技术要求与委托生产合同组织生产,保存并随时能够提供应甲方所有受托生产文件与记录。
委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监视管理局医疗器械平安监管处申报资料及委托事项审批,得到备案文件后,乙方应当依照?医疗器械生产监视管理方法
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?第十四条规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息,获得审批前方可进展委托生产。
乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托生产或检验工作要求。
乙方不得从事对委托生产或检验产品质量有不利影响活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规与规章行为。
乙方应当按照本企业?质量手册??控制程序?等要求进展生产,并按照规定保存所有受托生产文件与记录。
乙方应当确保物料与产品符合相应质量标准。
乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年,并不少于两年,以备甲方检查。
第四条:甲方责任:
甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进展监视。
甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关各种问题,包括产品或操作对受托方环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成危害。
甲方应当对乙方进展评估,对乙方条件、技术水平、质量管理情况进展现场考核,确认其具有完成受托工作能力,并能保证符合质量体系要求。
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委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产产品及用于生产物料进展抽检、生产记录与检验记录进展审核。
甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件,严格审查是否按照工艺规程进展生产。
按照采购控制程序,对委托生产产品进展有效控制。
第五条:委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决,重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告,甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第六条:乙方有义务承受医疗器械监视管理部门检查、甲方委托生产小组检查或现场质量审计,由乙方保存生产、检验与发运记录及样品,批生产记录等原始材料,出现投诉、疑心产品有质量缺陷或召回时,甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关记录。
第七条 :效劳条款及价格
详见?购销合同?。
第八条:违约责任
乙方提供产品必须符合国家与行业质量标准与甲方产品技术要求,否那么甲方有权拒付加工费、要求赔偿损
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