学习心得
关于学习新版《药品经营质量管理标准〔2012年修订〕》,浅谈自己的感受。首先有时机学习这个应该是比较荣幸的，感谢公司给我们的时机。而学习这个标准的gsp流程也是为了我们更好的去工作，在自己的工作岗位上把工作做到最好，把公司做到最可或缺的一个工作环节。
新版gsp第8条和第9条已明确规定。并作为gsp认证检查现场中的主要项目进行检查〔加星号项目〕，因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。同时新版gsp还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审” ： gsp内审可分为定期内审和专项内审。
定期内审：企业定期组织gsp内审，一般每年至少进行一次；
【讨论】：多数企业每年组织一次gsp的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的gsp内审。
专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项gsp内审。
【讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？
讨论中：集中表达在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变。
〔1〕企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。 〔2〕经营场所迁址。
〔3〕仓库新建、改〔扩〕建、地址变更以及设施设备变更。 〔4〕空调系统、电脑软件更换。
〔5〕质量管理文件的重大修订现状情况。6〕因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。 〔7〕服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。 二、企业如何组织开展gsp内审工作？
谁来组织gsp内审？谁来共同参与gsp内审？由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位〔部门〕共同参加。
企业应当按照相关法律法规及gsp要求，结合质量管理制度〔讨论结果：制度和规程必须要有〕中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。 ： ；
2各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况； ，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；
4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、电脑系统情况。 、方案以及通知：
企业质量管理部门应按年度编制gsp内审工作计划，制订gsp内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的gsp内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位〔部门〕。 ：
可以采取现场会议评审的形式，查现场、查文件等。
〔单位〕；相关管理部门及业务单位〔部门〕按照质量管理部门通知的gsp内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。 〔单位〕自查
自纠情况，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理标准》及附录规定的要求组织现场评价审核。现场评价审核应按照《药品经营质量管理标准》各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。 ：
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