注射用奥沙利铂说明书总汇.doc

1/ 27 50mg 100 mg 2007 年2月20日 2007 年4月6日 2007 年1月25日 2007 年1月25日 2007 年8月8日 2007 年8月8日 2010 年2月11日 2010 年2月11日 2010 年9月11日 2010 年9月11日 201 3年3月12日 201 3年3月12日核准日期: 2007 年1月 10日修改日期: 注射用奥沙利铂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定? ELOXATIN ? 英文名: Oxaliplatin for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Aoshalibo 【成份】本品主要成份为:奥沙利铂其化学名称是: ( 1R,2R )-( 1,2- 环己烷二胺-N,N’)[ 乙二酸( 2-)- O,O ’] 络铂化学结构式: O NH 2O Pt NH 2OO 分子式: C8H14N2O4Pt 分子量: 辅料:水合乳糖,注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末。【适应症】与5- 氟尿嘧啶和亚叶酸( 甲酰四氢叶酸)联合应用于: - 转移性结直肠癌的一线治疗。- 原发肿瘤完全切除后的III期( Duke ’sC期)结肠癌的辅助治疗。2/ 27 - 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌( )的治疗。【规格】(1)50mg;(2) 【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时, 奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m 2 (静脉滴注)每2周重复一次, 共12 个周期( 6个月)。治疗转移性结直肠癌时, 奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m 2 (静脉滴注)每 2 周重复一次, 或 130 mg/m 2 (静脉滴注)每3周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应, 或遵医嘱使用。治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合5- 氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFO X4 方案中, 奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m 2 (静脉滴注) 每2 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。(见【临床试验】) 奥沙利铂主要用于以5- 氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。 5- 氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。高危人群: 肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每 2 周静脉输注2 小时, 最多 12个周期) 联合 5- 氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLF OX4 )治疗, 通过对平均肌酐清除率的进行评估,未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短, 轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6和3个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至 65mg/m 2。肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为 85mg /m 2 ;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m 2 (见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。肝功能受损者在一项I 期临床研究中, 包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药, 持续 2小时输注, 每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到 130 mg/m 2 。总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。老年患者对于年龄超过 65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5- 氟尿嘧啶(5-FU )联合应用,都未见严重毒性反应增加。因此,对于老年患者,不需特殊的剂量调整。 3/ 27 用法: 奥沙利铂用于静脉滴注。奥沙利铂使用时无需水化。将奥沙利铂溶于 5% 葡萄糖溶液 250 - 500 ml中(以便达到 mg /m l 及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用 Y型输液管连接