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湖南省医疗器械生产、经营企业
注销管理办法
湖南省食品药品监督管理局医疗器械处
王辉 0731-88635920
2011年10月
二十条管理条例的介绍
定义
目的和
依据
行政负
责机关
适用
范围
内容
第一条为加强医疗器械监督管理,规范医
疗器械市场秩序,保证医疗器械使用安全有
效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医
疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经
营企业许可证管理办法》有关规定,结合我
省实际,制定本办法。
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第二条本办法适用于湖南省辖区内持有
《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医
疗器械生产企业登记表》、《医疗器械经营
企业许可证》的公民、法人或其他组织(以
下简称持证单位)和省内各级食品药品监督
管理部门。
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第三条本办法所称医疗器械生产、经营企业
注销,是指医疗器械生产、经营企业不再或
不准再从事医疗器械生产、经营活动,依法
吊销、撤销、注销其《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经
营企业许可证》。
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第四条《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械经营企业许可证》的注销由省食
品药品监督管理部门负责办理;并负责清理
一类生产企业持有的《第一类医疗器械生产
企业登记表》,持证单位所在地设区的市级
食品药品监督管理部门可负责受理。
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第五条医疗器械生产、经营企业有下列情形
之一的,不得再从事医疗器械生产、经营活
动,由原发证机关依法注销其《医疗器械生
产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可
证》。
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(一)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有
效期届满未申请换证的;
(二)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可
证》有效期届满未获准换证的;
(三) 医疗器械生产、经营企业主动申请终止生产、经营行为的;
(四) 医疗器械生产、经营企业被依法关闭的;
(五) 医疗器械生产、经营企业被其他组织依法终止其生产、经
营行为的;
(六)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被
依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
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(七) 不可抗力导致医疗器械生产、经营企业无法正常生产经营的;
(八) 企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可
证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
(九) 医疗器械生产、经营企业不按法定条件、要求从事生产经营活
动去向不明的;
(十) 医疗器械经营企业连续一年以上终止经营医疗器械产品的;
(十一)医疗器械生产、经营企业进入破产程序的;
(十二)法律、法规规定应当注销《医疗器械生产企业许可证》、《医
疗器械经营企业许可证》的其他情形;
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第六条企业主动申请退出医疗器械生产、经营活
动,需提供以下材料:
(1) 医疗器械生产、经营企业注销申请报告,须有法人签
字、企业盖章;
(2)《医疗器械生产、经营企业许可证》注销登记表(一式
二份)(见附件);
(3) 加盖企业印章的《营业执照》复印件;
(4)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许
可证》正、副本原件;
(5) 其他需要提供的材料。
法人企业下设分支机构注销《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》、《医疗器械经营企业许可证》,由法人企业提出申请。